Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przydzielonych losowo w warunkach przedszpitalnych do grupy hipertonicznej soli fizjologicznej i dekstranu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (TOPHR HIT)

8 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Toronto Prehospital Hipertoniczna resuscytacja Uraz głowy i wielonarządowa dysfunkcja

To badanie kliniczne oceni łatwość przeprowadzenia randomizowanego badania na pacjentach z ciężkim urazem głowy, którymi opiekują się ratownicy medyczni w warunkach pozaszpitalnych. W badaniu zostaną porównane dwa różne rodzaje płynów, które są powszechnie stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi i zminimalizowania wpływu uszkodzenia mózgu. Oba roztwory są roztworami soli o różnych stężeniach. Jeden to normalny roztwór soli fizjologicznej o konsystencji zbliżonej do ludzkiej krwi, a drugi to roztwór o wyższym stężeniu zmieszany z cukrem, który pomaga dłużej utrzymać roztwór w krwioobiegu. Badanie to jest przeprowadzane bez zgody pacjenta w momencie włączenia do badania. Badanie poinformuje, czy ta próba jest wykonalna w warunkach pozaszpitalnych przed rozpoczęciem większej ostatecznej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem pozaszpitalnym pacjentów z tępymi urazami głowy. Badanie porównuje grupę otrzymującą normalną sól fizjologiczną zgodnie z protokołem ratownika medycznego z grupą leczoną otrzymującą pojedynczą dawkę 250 ml 7,5% hipertonicznej soli fizjologicznej w 6% dekstranie 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Sztokholm, Szwecja).

Głównym celem tego badania jest przedstawienie wykonalności zgodnie z metodologią opisaną przez Lancaster i Dodds*, w szczególności w odniesieniu do:

  1. wyjściowe wskaźniki przeżycia dla grupy leczonej i kontrolnej, aby pomóc w zaprojektowaniu ostatecznego badania wieloośrodkowego.
  2. współczynnik zgodności randomizacji.
  3. łatwość wdrożenia protokołu w warunkach pozaszpitalnych.
  4. niekorzystna szybkość wlewu HSD.

Do drugorzędnych celów należy pomiar wpływu HSD na modulowanie odpowiedzi immunologiczno-zapalnej na ciężki uraz głowy i jego wpływ na modulowanie uwalniania neuro-biomarkerów do surowicy; ocena roli neuro-biomarkerów surowicy w przewidywaniu wyniku leczenia pacjenta i odpowiedzi klinicznej na interwencję HSD; ocena wpływu HSD na atrofię mózgu po urazie oraz wyniki neurokognitywne i neuropsychologiczne.

* Lancaster, GA, S. Dodd i PR Williamson, Projektowanie i analiza badań pilotażowych: zalecenia dotyczące dobrych praktyk. J Eval Clin Pract, 2004. 10 ust. 2: s. 307-12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat;
  • Wstępna ocena GCS 8 lub mniej;
  • Tępy traumatyczny mechanizm urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża;
  • Pierwotny uraz penetrujący;
  • VSA przed randomizacją;
  • Poprzednia terapia dożylna ≥ 50 ml;
  • Odstęp czasu między przybyciem na miejsce zdarzenia a podaniem dostępu dożylnego przekracza cztery godziny;
  • Amputacja powyżej nadgarstka lub kostki;
  • Wszelkie oparzenia (termiczne, chemiczne, elektryczne, promieniowanie)
  • Podejrzenie hipotermii;
  • Uduszenie (uduszenie, powieszenie, zadławienie, uduszenie, utonięcie)
  • Upadek z wysokości ≤ 1 m lub ≤ 5 schodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 zwykła sól fizjologiczna
wlew 250 cm3 soli fizjologicznej w ciągu 4 godzin od wypadku
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
250 cm3 normalnej soli fizjologicznej podane w infuzji w ciągu 4 godzin od wypadku
Eksperymentalny: 2 - hipertoniczna sól fizjologiczna zmieszana z dekstranem
jednorazowa dawka 250 ml 7,5% hipertonicznej soli fizjologicznej w 6% dekstranie 70 w infuzji w ciągu 4 godzin od wypadku
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna zmieszana z dekstranem
jednorazową dawkę 250 ml 7,5% hipertonicznej soli fizjologicznej w 6% dekstranie 70 podaje się w ciągu 4 godzin od chwili wypadku
Inne nazwy:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Sztokholm, Szwecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyjściowe wskaźniki przeżycia dla grupy leczonej i kontrolnej, aby pomóc w zaprojektowaniu ostatecznego badania wieloośrodkowego
Ramy czasowe: przeżycie po 48 godzinach, wypis ze szpitala, 30 dni i 4 miesiące
przeżycie po 48 godzinach, wypis ze szpitala, 30 dni i 4 miesiące
współczynnik zgodności randomizacji
Ramy czasowe: czas trwania rejestracji
czas trwania rejestracji
łatwość wdrożenia protokołu w warunkach pozaszpitalnych
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki
wskaźnik zdarzeń niepożądanych hipertonicznej infuzji soli fizjologicznej z dekstranem
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki neurokognitywne przy wypisie (kategoria wydajności mózgowej) i po 4 miesiącach (miara niezależności funkcjonalnej, skala oceny niepełnosprawności, Skala wyników Glasgow i Rozszerzona skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: wypisu ze szpitala i 4 miesiące po incydencie
wypisu ze szpitala i 4 miesiące po incydencie
wyniki neuropsychologiczne, w tym uczenie się i pamięć, pamięć robocza, funkcje wykonawcze, funkcje językowe, funkcje wzrokowo-przestrzenne, szybkość przetwarzania i Skala Depresji Becka. Test czasu reakcji skupionej uwagi został dodany do testów 12-miesięcznych.
Ramy czasowe: po 4 i 12 miesiącach od zdarzenia
po 4 i 12 miesiącach od zdarzenia
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny wpływu HSD na atrofię mózgu po urazie
Ramy czasowe: 4 miesiące po incydencie
4 miesiące po incydencie
wpływ HSD na modulowanie odpowiedzi immunologiczno-zapalnej na ciężki uraz głowy i jego wpływ na modulację uwalniania neuro-biomarkerów do surowicy; ocena roli neuro-biomarkerów w surowicy w przewidywaniu wyniku leczenia pacjenta
Ramy czasowe: próbki pobrane w ciągu 48 godzin od zdarzenia
próbki pobrane w ciągu 48 godzin od zdarzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj