Megvalósíthatósági vizsgálat traumás agysérült betegeknél, akiket a prehospital körülmények között randomizáltak hipertóniás sóoldatra vagy dextránra, szemben a normál sóoldattal (TOPHR HIT)
2009. április 8. frissítette: Unity Health Toronto
A torontói prehospital hipertóniás újraélesztési fejsérülés és több szervi diszfunkció vizsgálata
Ez a klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy mennyire könnyű elvégezni egy randomizált vizsgálatot olyan súlyos fejsérülésben szenvedő betegeken, akiket mentősök látnak el kórházon kívül.
A kísérlet során két különböző típusú folyadékot hasonlítanak össze, amelyeket általában a vérnyomás emelésére és az agysérülés hatásának minimalizálására használnak.
A két oldat különböző koncentrációjú sóoldat.
Az egyik egy normál sóoldat, amely hasonló az emberi vér állagához, a másik pedig egy magasabb koncentrációjú cukorral keverve, amely segít az oldatnak hosszabb ideig a véráramban maradni.
Ezt a vizsgálatot a páciens beleegyezése nélkül végezzük a vizsgálatba való felvételkor.
A tanulmány beszámol arról, hogy ez a vizsgálat megvalósítható-e kórházon kívül, mielőtt egy nagyobb, végleges vizsgálatba kezdene.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Torontói Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Disfunction Trial (TOPHR HIT) egy randomizált, placebo-kontrollos, kórházon kívüli vizsgálat fejsérülést szenvedett tompa traumás betegeken. A vizsgálat egy, a mentős protokoll szerint normál sóoldatot kapó csoportot hasonlít össze egy olyan csoporttal, amely egyszeri adag 250 ml 7,5%-os hipertóniás sóoldatot kapott 6%-os dextrán 70-ben (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Svédország).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy beszámoljon a megvalósíthatóságról a Lancaster és Dodds* által leírt módszertan szerint, különös tekintettel a következőkre:
- kiindulási túlélési arányokat a kezelt és a kontrollcsoportban, hogy segítsenek egy végleges, többközpontú vizsgálat megtervezésében.
- randomizációs megfelelési arány.
- a protokoll végrehajtásának egyszerűsége a kórházon kívül.
- a HSD infúzió kedvezőtlen sebessége.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a HSD hatásának mérése a súlyos fejsérülésekre adott immun-gyulladásos válasz modulálásában, valamint a neuro-biomarkerek szérumba való felszabadulását moduláló hatásának mérése; a szérum neuro-biomarkerek szerepének értékelése a betegek kimenetelének és a HSD beavatkozásra adott klinikai válaszának előrejelzésében; a HSD sérülés utáni agysorvadásra, valamint a neurokognitív és neuropszichológiai kimenetelekre gyakorolt hatásának értékelése.
*Lancaster, G.A., S. Dodd és P.R. Williamson, Kísérleti tanulmányok tervezése és elemzése: ajánlások a helyes gyakorlathoz. J Eval Clin gyakorlat, 2004. 10. (2): p. 307-12.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 16;
- GCS 8 vagy kevesebb kezdeti értékelése;
- A sérülés tompa traumás mechanizmusa.
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség;
- Az elsődleges sérülés behatoló;
- VSA a randomizálás előtt;
- Korábbi intravénás terápia ≥ 50 ml;
- A helyszínre érkezés és az intravénás bejutás közötti idő meghaladja a négy órát;
- Csukló vagy boka feletti amputáció;
- Bármilyen égés (termikus, vegyi, elektromos, sugárzás)
- hipotermia gyanúja;
- Fulladás (fulladás, akasztás, fulladás, fulladás, fulladás)
- Esés a magasságból ≤ 1 m vagy ≤ 5 lépcső
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 Normál sóoldat
250 cc normál sóoldat infúziója a balesetet követő 4 órán belül
|
250 cc normál sóoldatot infundált a balesetet követő 4 órán belül
|
|
Kísérleti: 2 - hipertóniás sóoldat dextránnal keverve
egyszeri adag 250 ml 7,5%-os hipertóniás sóoldat 6%-os dextrán 70-ben infúzióban a balesetet követő 4 órán belül
|
egyszeri adag 250 ml 7,5%-os hipertóniás sóoldat 6%-os dextrán 70-ben a balesettől számított 4 órán belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kiindulási túlélési arányok a kezelt és a kontrollcsoportban, hogy segítsenek egy végleges, többcentrikus vizsgálat megtervezésében
Időkeret: túlélés 48 órán belül, kórházi elbocsátás, 30 nap és 4 hónap
|
túlélés 48 órán belül, kórházi elbocsátás, 30 nap és 4 hónap
|
|
randomizációs megfelelési arány
Időkeret: a beiratkozás időtartama
|
a beiratkozás időtartama
|
|
a protokoll végrehajtásának egyszerűsége a kórházon kívül
Időkeret: a tanulás időtartama
|
a tanulás időtartama
|
|
hipertóniás sóoldat-dextrán infúzió mellékhatásainak aránya
Időkeret: a tanulás időtartama
|
a tanulás időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
neurokognitív eredmények elbocsátáskor (agyi teljesítmény kategória) és 4 hónapos korban (funkcionális függetlenségi mérőszám, rokkantsági skála, Glasgow eredményskála és Glasgow kimeneti skála kiterjesztve)
Időkeret: mentesítés és az eset után 4 hónappal
|
mentesítés és az eset után 4 hónappal
|
|
neuropszichológiai eredmények, beleértve a tanulást és a memóriát, a munkamemóriát, a végrehajtó funkciót, a nyelvi funkciót, a térbeli térbeli funkciót, a feldolgozás sebességét és a Beck-depressziós skálát. A 12 hónapos teszthez egy fókuszált figyelem-reakcióidő tesztet adtunk.
Időkeret: 4 és 12 hónappal az eset után
|
4 és 12 hónappal az eset után
|
|
mágneses rezonancia képalkotás a HSD sérülés utáni agysorvadásra gyakorolt hatásának értékelésére
Időkeret: 4 hónappal az eset után
|
4 hónappal az eset után
|
|
a HSD hatása a súlyos fejsérülésre adott immun-gyulladásos válasz modulálásában, valamint a neuro-biomarkerek szérumba való felszabadulásának modulálására gyakorolt hatása; a szérum neuro-biomarkerek szerepének értékelése a betegek kimenetelének előrejelzésében
Időkeret: mintát vettek az eseményt követő 48 órán belül
|
mintát vettek az eseményt követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .