Teste de viabilidade de pacientes com traumatismo cranioencefálico randomizados no ambiente pré-hospitalar para solução salina hipertônica e dextran versus solução salina normal (TOPHR HIT)
8 de abril de 2009 atualizado por: Unity Health Toronto
The Toronto Prehospital Hypertonic Ressuscitation Trial Head Injury and Multi Organ Disfunction Trial
Este ensaio clínico avaliará a facilidade de conduzir um estudo randomizado em pacientes com traumatismo craniano grave atendidos por paramédicos fora do ambiente hospitalar.
O estudo irá comparar dois tipos diferentes de fluidos comumente usados para elevar a pressão sanguínea e minimizar o impacto da lesão cerebral.
As duas soluções são uma solução salina de diferentes concentrações.
Uma é uma solução salina normal, semelhante à consistência do sangue humano, e a outra é uma concentração maior misturada com um açúcar que ajuda a manter a solução na corrente sanguínea por mais tempo.
Este estudo é conduzido sem o consentimento do paciente no momento da inscrição no estudo.
O estudo informará se esse estudo é viável fora do ambiente hospitalar antes de iniciar um estudo definitivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Toronto Prehospital Hypertonic Ressuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) é um estudo randomizado, controlado por placebo, fora do hospital, de pacientes com trauma contuso com lesões na cabeça. O estudo compara um grupo que recebe solução salina normal de acordo com o protocolo de um paramédico, com um grupo de tratamento que recebe uma dose única de 250 ml de solução salina hipertônica a 7,5% em dextrano 70 a 6% (RescueFlow BioPhausia AB, Estocolmo, Suécia).
O objetivo principal deste estudo é relatar a viabilidade de acordo com a metodologia descrita por Lancaster e Dodds*, abordando especificamente:
- taxas de sobrevida basais para o grupo de tratamento e controle para auxiliar no desenho de um estudo multicêntrico definitivo.
- taxa de adesão à randomização.
- facilidade de implementação do protocolo fora do ambiente hospitalar.
- taxa adversa de infusão de HSD.
Os objetivos secundários incluem medir o efeito do HSD na modulação da resposta imunoinflamatória ao traumatismo craniano grave e seu efeito na modulação da liberação de neurobiomarcadores no soro; avaliar o papel dos neuro-biomarcadores séricos na previsão do resultado do paciente e resposta clínica à intervenção HSD; avaliando os efeitos do HSD na atrofia cerebral pós-lesão e nos resultados neurocognitivos e neuropsicológicos.
*Lancaster, G.A., S. Dodd e P.R. Williamson, Design e análise de estudos piloto: recomendações para boas práticas. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): p. 307-12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16;
- Avaliação inicial de GCS 8 ou menos;
- Mecanismo traumático contuso de lesão.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida;
- Lesão primária penetrante;
- VSA antes da randomização;
- Terapia intravenosa prévia ≥ 50 ml;
- Intervalo de tempo entre a chegada ao local e o acesso intravenoso superior a quatro horas;
- Amputação acima do pulso ou tornozelo;
- Qualquer queimadura (térmica, química, elétrica, radiação)
- Suspeita de hipotermia;
- Asfixia (estrangulamento, enforcamento, asfixia, asfixia, afogamento)
- Queda de altura ≤ 1m ou ≤ 5 Escadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 soro fisiológico normal
infusão de 250 ccs de solução salina normal dentro de 4 horas após o acidente
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250 ccs de solução salina normal infundidos dentro de 4 horas após o acidente
|
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Experimental: 2 - solução salina hipertônica misturada com dextran
uma dose única de 250 ml de solução salina hipertônica a 7,5% em dextran 70 a 6% infundida dentro de 4 horas após o acidente
|
uma dose única de 250 ml de solução salina hipertônica a 7,5% em dextrano 70 a 6% é administrada dentro de 4 horas a partir do momento do acidente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de sobrevida de linha de base para o grupo de tratamento e controle para auxiliar no desenho de um estudo multicêntrico definitivo
Prazo: sobrevida em 48 horas, alta hospitalar, 30 dias e 4 meses
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sobrevida em 48 horas, alta hospitalar, 30 dias e 4 meses
|
|
taxa de conformidade de randomização
Prazo: duração da inscrição
|
duração da inscrição
|
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facilidade de implementação do protocolo fora do ambiente hospitalar
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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|
taxa de eventos adversos da infusão de solução salina hipertônica dextran
Prazo: Duração do estudo
|
Duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultados neurocognitivos na alta (categoria de desempenho cerebral) e em 4 meses (medida de independência funcional, escala de classificação de incapacidade, Escala de Resultados de Glasgow e Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: alta e 4 meses após o incidente
|
alta e 4 meses após o incidente
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|
resultados neuropsicológicos, incluindo aprendizagem e memória, memória de trabalho, função executiva, função de linguagem, função visuoespacial, velocidade de processamento e Escala de Depressão de Beck. Um teste de tempo de reação de atenção focada foi adicionado aos testes de 12 meses.
Prazo: aos 4 e 12 meses após o incidente
|
aos 4 e 12 meses após o incidente
|
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ressonância magnética para avaliar os efeitos do HSD na atrofia cerebral pós-lesão
Prazo: 4 meses após o incidente
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4 meses após o incidente
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o efeito do HSD na modulação da resposta imunoinflamatória ao traumatismo cranioencefálico grave e seu efeito na modulação da liberação de neurobiomarcadores no soro; avaliando o papel dos neurobiomarcadores séricos na previsão do resultado do paciente
Prazo: amostras coletadas dentro de 48 horas após o incidente
|
amostras coletadas dentro de 48 horas após o incidente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
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