Ensayo de viabilidad de pacientes con lesión cerebral traumática asignados al azar en el entorno prehospitalario a solución salina hipertónica y dextrano versus solución salina normal (TOPHR HIT)
8 de abril de 2009 actualizado por: Unity Health Toronto
El estudio prehospitalario de Toronto sobre lesiones en la cabeza y disfunción multiorgánica con reanimación hipertónica
Este ensayo clínico evaluará la facilidad de realizar un ensayo aleatorizado en pacientes con lesiones graves en la cabeza atendidos por paramédicos en un entorno extrahospitalario.
El ensayo comparará dos tipos diferentes de fluidos que se usan comúnmente para elevar la presión arterial y minimizar el impacto de la lesión cerebral.
Las dos soluciones son una solución salina de diferentes concentraciones.
Una es una solución salina normal similar a la consistencia de la sangre humana y la otra es una concentración más alta mezclada con azúcar que ayuda a mantener la solución en el torrente sanguíneo por más tiempo.
Este estudio se lleva a cabo sin el consentimiento del paciente en el momento de la inscripción en el estudio.
El estudio informará sobre si este ensayo es factible en el ámbito extrahospitalario antes de iniciar un ensayo definitivo más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) es un ensayo extrahospitalario aleatorizado y controlado con placebo de pacientes con traumatismos craneales cerrados. El estudio compara un grupo que recibe solución salina normal según el protocolo de un paramédico, con un grupo de tratamiento que recibe una dosis única de 250 ml de solución salina hipertónica al 7,5 % en dextrano 70 al 6 % (RescueFlow BioPhausia AB, Estocolmo, Suecia).
El objetivo principal de este estudio es reportar la factibilidad de acuerdo con la metodología descrita por Lancaster y Dodds*, abordando específicamente:
- tasas de supervivencia iniciales para el grupo de tratamiento y control para ayudar en el diseño de un ensayo multicéntrico definitivo.
- tasa de cumplimiento de la aleatorización.
- facilidad de implementación del protocolo en el ámbito extrahospitalario.
- tasa adversa de infusión de HSD.
Los objetivos secundarios incluyen medir el efecto de la HSD en la modulación de la respuesta inmunoinflamatoria al traumatismo craneoencefálico grave y su efecto en la modulación de la liberación de neurobiomarcadores en el suero; evaluar el papel de los neurobiomarcadores séricos en la predicción del resultado del paciente y la respuesta clínica a la intervención HSD; evaluar los efectos de HSD en la atrofia cerebral posterior a la lesión y los resultados neurocognitivos y neuropsicológicos.
*Lancaster, G.A., S. Dodd y P.R. Williamson, Diseño y análisis de estudios piloto: recomendaciones para buenas prácticas. Práctica de J Eval Clin, 2004. 10(2): pág. 307-12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16;
- Evaluación inicial de GCS 8 o menos;
- Mecanismo traumático cerrado de la lesión.
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido;
- Lesión primaria penetrante;
- VSA antes de la aleatorización;
- Terapia intravenosa previa ≥ 50 ml;
- El intervalo de tiempo entre la llegada a la escena y el acceso intravenoso supera las cuatro horas;
- Amputación por encima de la muñeca o el tobillo;
- Cualquier quemadura (térmica, química, eléctrica, radiación)
- Sospecha de hipotermia;
- Asfixia (estrangulamiento, ahorcamiento, asfixia, asfixia, ahogamiento)
- Caída desde altura ≤ 1m o ≤ 5 Escaleras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 solución salina normal
infusión de 250 cc de solución salina normal dentro de las 4 horas posteriores al accidente
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250 cc de solución salina normal infundida dentro de las 4 horas posteriores al accidente
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Experimental: 2 - solución salina hipertónica mezclada con dextrano
una dosis única de 250 ml de solución salina hipertónica al 7,5% en dextrano al 6% 70 infundida dentro de las 4 horas posteriores al accidente
|
se administra una dosis única de 250 ml de solución salina hipertónica al 7,5% en dextrano 70 al 6% dentro de las 4 horas posteriores al accidente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasas de supervivencia iniciales para el grupo de tratamiento y control para ayudar en el diseño de un ensayo multicéntrico definitivo
Periodo de tiempo: supervivencia a las 48 horas, alta hospitalaria, 30 días y 4 meses
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supervivencia a las 48 horas, alta hospitalaria, 30 días y 4 meses
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tasa de cumplimiento de la aleatorización
Periodo de tiempo: duración de la inscripción
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duración de la inscripción
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facilidad de implementación del protocolo en el entorno extrahospitalario
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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tasa de eventos adversos de la infusión de solución salina hipertónica de dextrano
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resultados neurocognitivos al alta (categoría de rendimiento cerebral) y a los 4 meses (medida de independencia funcional, escala de calificación de discapacidad, escala de resultados de Glasgow y escala de resultados de Glasgow ampliada)
Periodo de tiempo: alta y a los 4 meses del incidente
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alta y a los 4 meses del incidente
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|
resultados neuropsicológicos que incluyen aprendizaje y memoria, memoria de trabajo, función ejecutiva, función del lenguaje, función visuoespacial, velocidad de procesamiento y escala de depresión de Beck. Se agregó una prueba de tiempo de reacción de atención enfocada a la prueba de 12 meses.
Periodo de tiempo: a los 4 y 12 meses post incidente
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a los 4 y 12 meses post incidente
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imágenes de resonancia magnética para evaluar los efectos de HSD en la atrofia cerebral posterior a la lesión
Periodo de tiempo: 4 meses después del incidente
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4 meses después del incidente
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el efecto de HSD en la modulación de la respuesta inmunoinflamatoria al traumatismo craneoencefálico grave y su efecto en la modulación de la liberación de neurobiomarcadores en el suero; evaluar el papel de los neurobiomarcadores séricos en la predicción del resultado del paciente
Periodo de tiempo: muestras tomadas dentro de las 48 horas del incidente
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muestras tomadas dentro de las 48 horas del incidente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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