Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med traumatiske hjerneskadede patienter randomiseret i præhospital indstilling til enten hypertonisk saltvand og dextran versus normalt saltvand (TOPHR HIT)

8. april 2009 opdateret af: Unity Health Toronto

Toronto præhospitale hypertoniske genoplivningshovedskade og multiorgandysfunktionsforsøg

Dette kliniske forsøg vil evaluere, hvor let det er at udføre et randomiseret forsøg på patienter med alvorlig hovedskade, som bliver plejet af paramedicinere uden for hospitalsmiljøet. Forsøget vil sammenligne to forskellige slags væsker, der almindeligvis bruges til at hæve blodtrykket og minimere virkningen af ​​hjerneskaden. De to opløsninger er en saltopløsning af forskellige koncentrationer. Den ene er en normal saltvandsopløsning, der ligner konsistensen af ​​menneskeblod, og den anden er en højere koncentration blandet med et sukker, der hjælper med at holde opløsningen i blodbanen længere. Denne undersøgelse udføres uden patientens samtykke på tidspunktet for undersøgelsens tilmelding. Undersøgelsen vil rapportere om, hvorvidt dette forsøg er gennemførligt uden for hospitalsmiljøet, før det lanceres i et større endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toronto Prehospital Hypertonisk Genoplivning-Hovedskade og Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg uden for hospitalet med stumpe traumepatienter med hovedskader. Undersøgelsen sammenligner en gruppe, der fik normalt saltvand i henhold til en paramediciners protokol, med en behandlingsgruppe, der fik en enkelt dosis på 250 ml 7,5 % hypertonisk saltvand i 6 % dextran 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Sverige).

Det primære formål med denne undersøgelse er at rapportere gennemførlighed i overensstemmelse med den metodologi, der er beskrevet af Lancaster og Dodds*, specifikt omhandlende:

  1. baseline overlevelsesrater for behandlings- og kontrolgruppen for at hjælpe med udformningen af ​​et endeligt multicenterforsøg.
  2. grad af overholdelse af randomisering.
  3. nem protokolimplementering i omgivelser uden for hospitalet.
  4. ugunstig hastighed af HSD-infusion.

De sekundære mål omfatter måling af virkningen af ​​HSD til at modulere den immuno-inflammatoriske respons på alvorlig hovedskade og dens effekt på modulering af frigivelsen af ​​neuro-biomarkører i serum; evaluering af serum neuro-biomarkørers rolle i at forudsige patientresultat og klinisk respons på HSD-intervention; Evaluering af virkninger af HSD på hjerneatrofi efter skade og neurokognitive og neuropsykologiske resultater.

*Lancaster, G.A., S. Dodd og P.R. Williamson, Design og analyse af pilotstudier: anbefalinger til god praksis. J Eval Clin Practice, 2004. 10(2): s. 307-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16;
  • Indledende vurdering af GCS 8 eller mindre;
  • Stump traumatisk skadesmekanisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet;
  • Primær skade gennemtrængende;
  • VSA før randomisering;
  • Tidligere intravenøs behandling ≥ 50 ml;
  • Tidsintervallet mellem ankomst til scenen og intravenøs adgang overstiger fire timer;
  • Amputation over håndled eller ankel;
  • Enhver forbrænding (termisk, kemisk, elektrisk, stråling)
  • Mistænkt hypotermi;
  • Asfyksi (kvælning, hængning, kvælning, kvælning, drukning)
  • Fald fra højde ≤ 1m eller ≤ 5 trapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Normal saltvand
infusion af 250 ccs normal saltvand inden for 4 timer efter ulykken
Medicin: Normal saltvand
250 ccs normalt saltvand infunderet inden for 4 timer efter ulykken
Eksperimentel: 2 - hypertonisk saltvand blandet med dextran
en enkelt dosis 250 ml 7,5 % hypertonisk saltvand i 6 % dextran 70 infunderet inden for 4 timer efter ulykken
Medicin: hypertonisk saltvand blandet med dextran
en enkelt dosis på 250 ml 7,5 % hypertonisk saltvand i 6 % dextran 70 gives inden for 4 timer fra ulykkestidspunktet
Andre navne:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseline overlevelsesrater for behandlings- og kontrolgruppen for at hjælpe med udformningen af ​​et endeligt multicenterforsøg
Tidsramme: overlevelse ved 48 timer, hospitalsudskrivning, 30 dage og 4 måneder
overlevelse ved 48 timer, hospitalsudskrivning, 30 dage og 4 måneder
grad af overholdelse af randomisering
Tidsramme: varigheden af ​​tilmeldingen
varigheden af ​​tilmeldingen
nem protokolimplementering i omgivelser uden for hospitalet
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed
frekvensen af ​​uønskede hændelser af hypertonisk saltvandsdextraninfusion
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
neurokognitive resultater ved udskrivelse (cerebral præstationskategori) og efter 4 måneder (mål for funktionel uafhængighed, handicapvurderingsskala, Glasgow Outcome Scale og Glasgow outcome Scale Extended
Tidsramme: udskrivelse og 4 måneder efter hændelsen
udskrivelse og 4 måneder efter hændelsen
neuropsykologiske resultater, herunder indlæring og hukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprogfunktion, visuospatial funktion, bearbejdningshastighed og Beck Depression Scale. En fokuseret opmærksomhed reaktionstid test blev tilføjet til 12 måneder test.
Tidsramme: 4 og 12 måneder efter hændelsen
4 og 12 måneder efter hændelsen
magnetisk resonansbilleddannelse for at evaluere virkningerne af HSD på hjerneatrofi efter skade
Tidsramme: 4 måneder efter hændelsen
4 måneder efter hændelsen
virkningen af ​​HSD til at modulere den immuno-inflammatoriske respons på alvorlig hovedskade og dens virkning på modulering af frigivelsen af ​​neuro-biomarkører i serum; evaluering af serum-neuro-biomarkørers rolle i forudsigelse af patientresultat
Tidsramme: prøver taget inden for 48 timer efter hændelsen
prøver taget inden for 48 timer efter hændelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner