Gjennomførbarhetsforsøk av traumatiske hjerneskadede pasienter randomisert i prehospital setting til enten hypertonisk saltvann og dekstran versus normal saltvann (TOPHR HIT)
8. april 2009 oppdatert av: Unity Health Toronto
The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial
Denne kliniske studien vil evaluere hvor enkelt det er å gjennomføre en randomisert studie på pasienter med alvorlig hodeskade som blir tatt hånd om av ambulansepersonell utenfor sykehus.
Forsøket vil sammenligne to forskjellige typer væsker som vanligvis brukes for å heve blodtrykket og minimere virkningen av hjerneskaden.
De to løsningene er en saltløsning med forskjellige konsentrasjoner.
Den ene er en normal saltløsning som ligner på konsistensen til menneskeblod, og den andre er en høyere konsentrasjon blandet med et sukker som bidrar til å holde løsningen i blodstrømmen lenger.
Denne studien er utført uten pasientens samtykke på tidspunktet for studieregistreringen.
Studien vil rapportere om denne utprøvingen er gjennomførbar utenom sykehuset før den lanseres i en større definitiv prøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) er en randomisert, placebokontrollert ut av sykehus studie av stumpe traumepasienter med hodeskader. Studien sammenligner en gruppe som fikk normalt saltvann i henhold til en paramedikers protokoll, med en behandlingsgruppe som fikk en enkeltdose 250 ml 7,5 % hypertonisk saltvann i 6 % dextran 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Sverige).
Hovedmålet med denne studien er å rapportere gjennomførbarhet i samsvar med metodikken beskrevet av Lancaster og Dodds*, spesifikt adressert:
- baseline overlevelsesrater for behandlings- og kontrollgruppen for å hjelpe til med utformingen av en definitiv multisenterstudie.
- grad av etterlevelse av randomisering.
- enkel protokollimplementering utenom sykehus.
- ugunstig hastighet av HSD-infusjon.
De sekundære målene inkluderer å måle effekten av HSD i å modulere den immuno-inflammatoriske responsen på alvorlig hodeskade og dens effekt på å modulere frigjøringen av nevro-biomarkører i serum; evaluere rollen til serum-nevro-biomarkører i å forutsi pasientutfall og klinisk respons på HSD-intervensjon; Evaluering av effekter av HSD på hjerneatrofi etter skade og nevrokognitive og nevropsykologiske utfall.
*Lancaster, G.A., S. Dodd og P.R. Williamson, Design og analyse av pilotstudier: anbefalinger for god praksis. J Eval Clin Practice, 2004. 10(2): s. 307-12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 16;
- Innledende vurdering av GCS 8 eller mindre;
- Stump traumatisk skademekanisme.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet;
- Primærskade penetrerende;
- VSA før randomisering;
- Tidligere intravenøs behandling ≥ 50 ml;
- Tidsintervallet mellom ankomst til åstedet og intravenøs tilgang overskrider fire timer;
- Amputasjon over håndleddet eller ankelen;
- Enhver forbrenning (termisk, kjemisk, elektrisk, stråling)
- Mistanke om hypotermi;
- Asfyksi (kvelning, henging, kvelning, kvelning, drukning)
- Fall fra høyde ≤ 1m eller ≤ 5 trapper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 vanlig saltvann
infusjon av 250 ccs normal saltvann innen 4 timer etter ulykken
|
250 cc med vanlig saltvann tilført innen 4 timer etter ulykken
|
|
Eksperimentell: 2 - hypertonisk saltvann blandet med dekstran
en enkeltdose 250 ml 7,5 % hypertonisk saltvann i 6 % dextran 70 infundert innen 4 timer etter ulykken
|
en enkeltdose 250 ml 7,5 % hypertonisk saltvann i 6 % dekstran 70 gis innen 4 timer fra ulykkestidspunktet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
baseline overlevelsesrater for behandlings- og kontrollgruppen for å hjelpe til med utformingen av en definitiv multisenterstudie
Tidsramme: overlevelse ved 48 timer, sykehusutskrivning, 30 dager og 4 måneder
|
overlevelse ved 48 timer, sykehusutskrivning, 30 dager og 4 måneder
|
|
grad av etterlevelse av randomisering
Tidsramme: varighet av påmelding
|
varighet av påmelding
|
|
enkel protokollimplementering utenom sykehus
Tidsramme: varighet av studiet
|
varighet av studiet
|
|
uønskede hendelser ved hypertonisk saltvannsdekstraninfusjon
Tidsramme: varighet av studiet
|
varighet av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nevrokognitive utfall ved utskrivning (cerebral ytelseskategori) og etter 4 måneder (funksjonell uavhengighetsmål, funksjonshemmingsskala, Glasgow Outcome Scale og Glasgow outcome Scale Extended
Tidsramme: utskrivning og 4 måneder etter hendelsen
|
utskrivning og 4 måneder etter hendelsen
|
|
nevropsykologiske utfall inkludert læring og hukommelse, arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språkfunksjon, visuospatial funksjon, prosesseringshastighet og Beck Depression Scale. En fokusert oppmerksomhetsreaksjonstidstest ble lagt til 12 måneders testing.
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter hendelsen
|
4 og 12 måneder etter hendelsen
|
|
magnetisk resonansavbildning for å evaluere effekten av HSD på hjerneatrofi etter skade
Tidsramme: 4 måneder etter hendelsen
|
4 måneder etter hendelsen
|
|
effekten av HSD ved å modulere den immuno-inflammatoriske responsen på alvorlig hodeskade og dens effekt på modulering av frigjøring av nevro-biomarkører i serum; evaluere rollen til serumnevro-biomarkører i å forutsi pasientutfall
Tidsramme: prøver tatt innen 48 timer etter hendelsen
|
prøver tatt innen 48 timer etter hendelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .