Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fattibilità di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche randomizzati in ambito preospedaliero a soluzione salina ipertonica e destrano rispetto a soluzione salina normale (TOPHR HIT)

8 aprile 2009 aggiornato da: Unity Health Toronto

Il Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial

Questo studio clinico valuterà la facilità di condurre uno studio randomizzato su pazienti con grave trauma cranico che sono assistiti da paramedici in ambito extraospedaliero. Lo studio metterà a confronto due diversi tipi di fluidi comunemente usati per aumentare la pressione sanguigna e ridurre al minimo l'impatto della lesione cerebrale. Le due soluzioni sono una soluzione salina di diverse concentrazioni. Una è una normale soluzione salina simile alla consistenza del sangue umano e l'altra è una concentrazione più elevata mescolata con uno zucchero che aiuta a mantenere più a lungo la soluzione nel flusso sanguigno. Questo studio è condotto senza il consenso del paziente al momento dell'iscrizione allo studio. Lo studio riferirà se questo studio è fattibile in ambito extraospedaliero prima di lanciarsi in uno studio definitivo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) è uno studio randomizzato, controllato con placebo fuori dall'ospedale su pazienti con trauma contusivo con lesioni alla testa. Lo studio confronta un gruppo che riceveva soluzione fisiologica normale secondo il protocollo di un paramedico, con un gruppo di trattamento che riceveva una dose singola di 250 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 7,5% in destrano 70 al 6% (RescueFlow BioPhausia AB, Stoccolma Svezia).

L'obiettivo principale di questo studio è quello di segnalare la fattibilità secondo la metodologia descritta da Lancaster e Dodds*, affrontando in particolare:

  1. tassi di sopravvivenza al basale per il gruppo di trattamento e di controllo per aiutare nella progettazione di uno studio multicentrico definitivo.
  2. tasso di conformità alla randomizzazione.
  3. facilità di implementazione del protocollo in ambito extraospedaliero.
  4. tasso avverso di infusione di HSD.

Gli obiettivi secondari includono la misurazione dell'effetto dell'HSD nella modulazione della risposta immuno-infiammatoria a grave trauma cranico e il suo effetto sulla modulazione del rilascio di neuro-biomarcatori nel siero; valutare il ruolo dei neuro-biomarcatori sierici nella previsione dell'esito del paziente e della risposta clinica all'intervento di HSD; valutare gli effetti dell'HSD sull'atrofia cerebrale post-trauma e sugli esiti neurocognitivi e neuropsicologici.

*Lancaster, GA, S. Dodd e PR Williamson, Progettazione e analisi di studi pilota: raccomandazioni per la buona pratica. J Eval Clin Pratica, 2004. 10(2): pag. 307-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni;
  • Valutazione iniziale di GCS 8 o inferiore;
  • Meccanismo traumatico contusivo della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota;
  • Lesione primaria penetrante;
  • VSA prima della randomizzazione;
  • Terapia endovenosa precedente ≥ 50 ml;
  • L'intervallo di tempo tra l'arrivo sulla scena e l'accesso endovenoso supera le quattro ore;
  • Amputazione sopra il polso o la caviglia;
  • Qualsiasi ustione (termica, chimica, elettrica, radiazioni)
  • ipotermia sospetta;
  • Asfissia (strangolamento, impiccagione, soffocamento, soffocamento, annegamento)
  • Caduta da un'altezza ≤ 1 m o ≤ 5 gradini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 soluzione salina normale
infusione di 250 cc di soluzione salina normale entro 4 ore dall'incidente
Droga: Salino Normale
250 cc di soluzione salina normale infusi entro 4 ore dall'incidente
Sperimentale: 2 - soluzione salina ipertonica mista a destrano
una dose singola di 250 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 7,5% in destrano 70 al 6% infusa entro 4 ore dall'incidente
Droga: soluzione salina ipertonica miscelata con destrano
una singola dose di 250 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 7,5% in destrano 70 al 6% viene somministrata entro 4 ore dal momento dell'incidente
Altri nomi:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Stoccolma, Svezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di sopravvivenza al basale per il gruppo di trattamento e di controllo per aiutare nella progettazione di uno studio multicentrico definitivo
Lasso di tempo: sopravvivenza a 48 ore, dimissione ospedaliera, 30 giorni e 4 mesi
sopravvivenza a 48 ore, dimissione ospedaliera, 30 giorni e 4 mesi
tasso di conformità alla randomizzazione
Lasso di tempo: durata dell'iscrizione
durata dell'iscrizione
facilità di implementazione del protocollo in ambito extraospedaliero
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
tasso di eventi avversi dell'infusione di destrano salino ipertonico
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti neurocognitivi alla dimissione (categoria delle prestazioni cerebrali) e a 4 mesi (misura dell'indipendenza funzionale, scala di valutazione della disabilità, Glasgow Outcome Scale e Glasgow outcome Scale Extended
Lasso di tempo: dimissione e 4 mesi dopo l'incidente
dimissione e 4 mesi dopo l'incidente
esiti neuropsicologici tra cui apprendimento e memoria, memoria di lavoro, funzione esecutiva, funzione del linguaggio, funzione visuospaziale, velocità di elaborazione e Beck Depression Scale. Un test del tempo di reazione dell'attenzione focalizzata è stato aggiunto al test di 12 mesi.
Lasso di tempo: a 4 e 12 mesi dopo l'incidente
a 4 e 12 mesi dopo l'incidente
risonanza magnetica per valutare gli effetti dell'HSD sull'atrofia cerebrale post-trauma
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'incidente
4 mesi dopo l'incidente
l'effetto dell'HSD nel modulare la risposta immuno-infiammatoria al grave trauma cranico e il suo effetto sulla modulazione del rilascio di neuro-biomarcatori nel siero; valutare il ruolo dei neuro-biomarcatori sierici nella previsione dell'esito del paziente
Lasso di tempo: campioni prelevati entro 48 ore dall'incidente
campioni prelevati entro 48 ore dall'incidente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Salino Normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi