外傷性脳損傷患者を病院前環境で高張食塩水およびデキストランと通常の食塩水のいずれかに無作為化した実現可能性試験 (TOPHR HIT)
2009年4月8日 更新者：Unity Health Toronto
トロント病院前高張性蘇生法による頭部損傷および多臓器不全の臨床試験
この臨床試験では、病院外で救急隊員の治療を受ける重度の頭部外傷患者を対象としたランダム化試験の実施の容易さを評価します。
この試験では、血圧を上昇させ、脳損傷の影響を最小限に抑えるために一般的に使用される 2 種類の液体を比較します。
2 つの溶液は異なる濃度の塩溶液です。
1 つは人間の血液の粘稠度に似た生理食塩水で、もう 1 つは血流中に溶液を長く保持するのに役立つ砂糖を混合した高濃度の生理食塩水です。
この研究は、研究登録時に患者の同意なしに実施されます。
この研究では、より大規模な最終治験に着手する前に、この治験が院外環境で実行可能かどうかについて報告する予定です。
調査の概要
詳細な説明
トロント病院前高張性蘇生 - 頭部外傷および多臓器不全試験 (TOPHR HIT) は、頭部外傷を伴う鈍的外傷患者を対象とした無作為化プラセボ対照院外試験です。 この研究では、救急救命士のプロトコールに従って生理食塩水を投与されたグループと、6％デキストラン70（RescueFlow BioPhausia AB、ストックホルム、スウェーデン）を含む7.5％高張食塩水250mlを単回投与された治療グループとを比較する。
この研究の主な目的は、Lancaster と Dodds* によって説明された方法論に従って実現可能性を報告することであり、具体的には以下に対処します。
- 最終的な多施設共同試験の設計に役立つ、治療群と対照群のベースライン生存率。
- ランダム化遵守率。
- 院外環境でのプロトコルの実装が容易になります。
- HSD 注入の有害な割合。
第 2 の目的には、重度の頭部損傷に対する免疫炎症反応の調節における HSD の効果と、血清への神経バイオマーカーの放出の調節における HSD の効果を測定することが含まれます。 HSD介入に対する患者の転帰と臨床反応の予測における血清神経バイオマーカーの役割を評価する。受傷後の脳萎縮、神経認知および神経心理学的転帰に対する HSD の影響を評価する。
*Lancaster, G.A.、S. Dodd、および P.R. Williamson、パイロット研究の設計と分析: 優れた実践のための推奨事項。 J Eval Clin Pract、2004 年。 10(2):p. 307-12。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上。
- GCS 8 以下の初期評価。
- 鈍的外傷性損傷のメカニズム。
除外基準:
- 既知の妊娠。
- 一次損傷が貫通している。
- ランダム化前の VSA。
- 以前の静脈内療法 ≥ 50 ml;
- 現場到着から静脈アクセスまでの時間間隔が 4 時間を超えている。
- 手首または足首より上の切断。
- あらゆる火傷（熱、化学、電気、放射線）
- 低体温症の疑い。
- 窒息（絞め、首吊り、窒息、窒息、溺死）
- 高さ ≤ 1m または ≤ 5 段からの転落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 生理食塩水
事故後4時間以内に生理食塩水を250cc点滴
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事故後4時間以内に250ccの生理食塩水を点滴
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実験的：2 - デキストランを混合した高張食塩水
事故後 4 時間以内に 6% デキストラン 70 を含む 7.5% 高張食塩水 250 ml を単回投与
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6% デキストラン 70 を含む 7.5% 高張食塩水を 250 ml 単回投与し、事故発生時から 4 時間以内に投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終的な多施設共同試験の設計に役立つ、治療群と対照群のベースライン生存率
時間枠：48時間生存、退院、30日と4か月
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48時間生存、退院、30日と4か月
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ランダム化遵守率
時間枠：在籍期間
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在籍期間
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院外環境でのプロトコルの実装が容易
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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高張食塩水デキストラン点滴による有害事象発生率
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院時（脳パフォーマンスカテゴリー）および4ヵ月後の神経認知アウトカム（機能的自立尺度、障害評価スケール、グラスゴーアウトカムスケールおよび拡張グラスゴーアウトカムスケール）
時間枠：退院時と事件後4か月時
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退院時と事件後4か月時
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学習と記憶、作業記憶、実行機能、言語機能、視空間機能、処理速度、ベックうつ病スケールなどの神経心理学的結果。集中注意反応時間テストが 12 か月のテストに追加されました。
時間枠：事件後 4 か月と 12 か月後
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事件後 4 か月と 12 か月後
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損傷後の脳萎縮に対する HSD の影響を評価するための磁気共鳴画像法
時間枠：事件から4か月後
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事件から4か月後
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重度の頭部損傷に対する免疫炎症反応の調節におけるHSDの効果、および血清中への神経バイオマーカーの放出の調節におけるHSDの効果。患者の転帰の予測における血清神経バイオマーカーの役割の評価
時間枠：事件発生から48時間以内に採取されたサンプル
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事件発生から48時間以内に採取されたサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月8日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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