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Machbarkeitsstudie an Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die im präklinischen Umfeld randomisiert entweder hypertoner Kochsalzlösung und Dextran im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zugeteilt wurden (TOPHR HIT)

8. April 2009 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Der Toronto Prehospital Hypertonic Reanimation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial

In dieser klinischen Studie wird die Einfachheit der Durchführung einer randomisierten Studie an Patienten mit schweren Kopfverletzungen bewertet, die außerhalb des Krankenhauses von Sanitätern betreut werden. In der Studie werden zwei verschiedene Arten von Flüssigkeiten verglichen, die üblicherweise verwendet werden, um den Blutdruck zu erhöhen und die Auswirkungen der Hirnverletzung zu minimieren. Bei den beiden Lösungen handelt es sich um Salzlösungen unterschiedlicher Konzentration. Bei der einen handelt es sich um eine normale Kochsalzlösung, die der Konsistenz von menschlichem Blut ähnelt, und bei der anderen um eine höhere Konzentration, gemischt mit einem Zucker, der dabei hilft, die Lösung länger im Blutkreislauf zu halten. Diese Studie wird ohne Zustimmung des Patienten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung durchgeführt. Die Studie wird darüber berichten, ob diese Studie außerhalb des Krankenhauses durchführbar ist, bevor mit einer größeren endgültigen Studie begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) ist eine randomisierte, placebokontrollierte außerklinische Studie mit Patienten mit stumpfem Trauma und Kopfverletzungen. Die Studie vergleicht eine Gruppe, die normale Kochsalzlösung gemäß dem Protokoll eines Sanitäters erhält, mit einer Behandlungsgruppe, die eine Einzeldosis von 250 ml 7,5 %iger hypertoner Kochsalzlösung in 6 % Dextran 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Schweden) erhält.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit gemäß der von Lancaster und Dodds* beschriebenen Methodik zu ermitteln und sich dabei insbesondere auf Folgendes zu konzentrieren:

  1. Basisüberlebensraten für die Behandlungs- und Kontrollgruppe, um bei der Gestaltung einer endgültigen multizentrischen Studie zu helfen.
  2. Compliance-Rate der Randomisierung.
  3. Einfache Protokollimplementierung im außerklinischen Umfeld.
  4. ungünstige HSD-Infusionsrate.

Zu den sekundären Zielen gehört die Messung der Wirkung von HSD bei der Modulation der immuninflammatorischen Reaktion auf schwere Kopfverletzungen und seiner Wirkung bei der Modulation der Freisetzung von Neurobiomarkern ins Serum; Bewertung der Rolle von Serum-Neurobiomarkern bei der Vorhersage des Patientenergebnisses und der klinischen Reaktion auf HSD-Interventionen; Bewertung der Auswirkungen von HSD auf die Hirnatrophie nach einer Verletzung sowie auf neurokognitive und neuropsychologische Ergebnisse.

*Lancaster, G.A., S. Dodd und P.R. Williamson, Design und Analyse von Pilotstudien: Empfehlungen für bewährte Verfahren. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): S. 307-12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16;
  • Erstbewertung von GCS 8 oder weniger;
  • Stumpfer traumatischer Verletzungsmechanismus.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Primäre Verletzung durchdringend;
  • VSA vor der Randomisierung;
  • Vorherige intravenöse Therapie ≥ 50 ml;
  • Zeitspanne zwischen Ankunft am Unfallort und intravenösem Zugang übersteigt vier Stunden;
  • Amputation oberhalb des Handgelenks oder Knöchels;
  • Jede Verbrennung (thermisch, chemisch, elektrisch, Strahlung)
  • Verdacht auf Unterkühlung;
  • Asphyxie (Strangulation, Erhängen, Ersticken, Ersticken, Ertrinken)
  • Sturz aus einer Höhe von ≤ 1 m oder ≤ 5 Stufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 normale Kochsalzlösung
Infusion von 250 ml Kochsalzlösung innerhalb von 4 Stunden nach dem Unfall
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
250 ml normale Kochsalzlösung, infundiert innerhalb von 4 Stunden nach dem Unfall
Experimental: 2 – hypertone Kochsalzlösung, gemischt mit Dextran
eine Einzeldosis von 250 ml 7,5 %iger hypertoner Kochsalzlösung in 6 % Dextran 70, infundiert innerhalb von 4 Stunden nach dem Unfall
Arzneimittel: hypertonische Kochsalzlösung gemischt mit Dextran
Eine Einzeldosis von 250 ml 7,5 %iger hypertoner Kochsalzlösung in 6 % Dextran 70 wird innerhalb von 4 Stunden nach dem Unfall verabreicht
Andere Namen:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm Schweden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basisüberlebensraten für die Behandlungs- und Kontrollgruppe, um bei der Gestaltung einer endgültigen multizentrischen Studie zu helfen
Zeitfenster: Überleben nach 48 Stunden, Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage und 4 Monate
Überleben nach 48 Stunden, Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage und 4 Monate
Compliance-Rate der Randomisierung
Zeitfenster: Dauer der Einschreibung
Dauer der Einschreibung
Einfache Protokollimplementierung im außerklinischen Umfeld
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Infusion von hypertoner Kochsalzlösung und Dextran
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neurokognitive Ergebnisse bei der Entlassung (Kategorie der Gehirnleistung) und nach 4 Monaten (Messung der funktionellen Unabhängigkeit, Bewertungsskala für Behinderung, Glasgow Outcome Scale und Glasgow Outcome Scale Extended).
Zeitfenster: Entlassung und 4 Monate nach dem Vorfall
Entlassung und 4 Monate nach dem Vorfall
neuropsychologische Ergebnisse, einschließlich Lernen und Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprachfunktion, visuell-räumliche Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Beck-Depressionsskala. Zu den 12-Monats-Tests wurde ein Test zur Reaktionszeit der fokussierten Aufmerksamkeit hinzugefügt.
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach dem Vorfall
4 und 12 Monate nach dem Vorfall
Magnetresonanztomographie zur Bewertung der Auswirkungen von HSD auf die Hirnatrophie nach einer Verletzung
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Vorfall
4 Monate nach dem Vorfall
die Wirkung von HSD bei der Modulation der immuninflammatorischen Reaktion auf schwere Kopfverletzungen und seine Wirkung auf die Modulation der Freisetzung von Neurobiomarkern ins Serum; Bewertung der Rolle von Serum-Neurobiomarkern bei der Vorhersage des Patientenergebnisses
Zeitfenster: Proben, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Vorfall entnommen werden
Proben, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Vorfall entnommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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