Essai de faisabilité de patients traumatisés crâniens randomisés en milieu préhospitalier pour recevoir une solution saline hypertonique et du dextran par rapport à une solution saline normale (TOPHR HIT)
8 avril 2009 mis à jour par: Unity Health Toronto
L'essai de réanimation hypertonique préhospitalière de Toronto sur les traumatismes crâniens et les dysfonctionnements multi-organes
Cet essai clinique évaluera la facilité de mener un essai randomisé sur des patients souffrant de graves traumatismes crâniens qui sont pris en charge par des ambulanciers paramédicaux en milieu extra-hospitalier.
L'essai comparera deux types différents de fluides couramment utilisés pour élever la tension artérielle et minimiser l'impact de la lésion cérébrale.
Les deux solutions sont une solution saline de concentrations différentes.
L'une est une solution saline normale similaire à la consistance du sang humain et l'autre est une concentration plus élevée mélangée à un sucre qui aide à maintenir la solution dans le sang plus longtemps.
Cette étude est menée sans le consentement du patient au moment de l'inscription à l'étude.
L'étude indiquera si cet essai est réalisable en dehors de l'hôpital avant de se lancer dans un essai définitif plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) est un essai hors hôpital randomisé et contrôlé par placebo portant sur des patients ayant subi un traumatisme contondant et ayant subi un traumatisme crânien. L'étude compare un groupe recevant une solution saline normale selon le protocole d'un ambulancier, avec un groupe de traitement recevant une dose unique de 250 ml de solution saline hypertonique à 7,5 % dans du dextran 70 à 6 % (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Suède).
L'objectif principal de cette étude est de rendre compte de la faisabilité conformément à la méthodologie décrite par Lancaster et Dodds*, en abordant spécifiquement :
- taux de survie de base pour le groupe de traitement et le groupe témoin pour faciliter la conception d'un essai multicentrique définitif.
- taux de conformité à la randomisation.
- facilité de mise en œuvre du protocole en milieu extra-hospitalier.
- taux défavorable de perfusion de HSD.
Les objectifs secondaires comprennent la mesure de l'effet de la HSD dans la modulation de la réponse immuno-inflammatoire à un traumatisme crânien grave et son effet sur la modulation de la libération de neuro-biomarqueurs dans le sérum ; évaluer le rôle des neuro-biomarqueurs sériques dans la prédiction des résultats des patients et de la réponse clinique à l'intervention HSD ; évaluer les effets du HSD sur l'atrophie cérébrale post-traumatique et les résultats neurocognitifs et neuropsychologiques.
*Lancaster, G.A., S. Dodd et P.R. Williamson, Design and analysis of pilot studies : recommendations for good practice. J Eval Clin Pratique, 2004. 10(2): p. 307-12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans ;
- Évaluation initiale de GCS 8 ou moins ;
- Mécanisme traumatique contondant de la blessure.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ;
- Blessure primaire pénétrante ;
- VSA avant la randomisation ;
- Traitement intraveineux antérieur ≥ 50 ml ;
- L'intervalle de temps entre l'arrivée sur les lieux et l'accès intraveineux dépasse quatre heures ;
- Amputation au-dessus du poignet ou de la cheville ;
- Toute brûlure (thermique, chimique, électrique, radiation)
- Hypothermie suspectée ;
- Asphyxie (étranglement, pendaison, étouffement, suffocation, noyade)
- Chute de hauteur ≤ 1m ou ≤ 5 Escaliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 solution saline normale
perfusion de 250 cc de solution saline normale dans les 4 heures suivant l'accident
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250 cc de solution saline normale infusée dans les 4 heures suivant l'accident
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Expérimental: 2 - solution saline hypertonique mélangée à du dextran
une dose unique de 250 ml de solution saline hypertonique à 7,5 % dans du dextran 70 à 6 % perfusée dans les 4 heures suivant l'accident
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une dose unique de 250 ml de solution saline hypertonique à 7,5 % dans du dextran 70 à 6 % est administrée dans les 4 heures suivant l'accident
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie de base pour le groupe de traitement et le groupe témoin pour faciliter la conception d'un essai multicentrique définitif
Délai: survie à 48 heures, sortie d'hôpital, 30 jours et 4 mois
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survie à 48 heures, sortie d'hôpital, 30 jours et 4 mois
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taux de conformité à la randomisation
Délai: durée d'inscription
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durée d'inscription
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facilité de mise en œuvre du protocole en milieu extra-hospitalier
Délai: durée des études
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durée des études
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taux d'effets indésirables de la perfusion de dextran salin hypertonique
Délai: durée des études
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durée des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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résultats neurocognitifs à la sortie (catégorie de performance cérébrale) et à 4 mois (mesure de l'indépendance fonctionnelle, échelle d'évaluation de l'incapacité, Glasgow Outcome Scale et Glasgow Outcome Scale Extended)
Délai: congé et à 4 mois après l'incident
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congé et à 4 mois après l'incident
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les résultats neuropsychologiques, y compris l'apprentissage et la mémoire, la mémoire de travail, la fonction exécutive, la fonction langagière, la fonction visuospatiale, la vitesse de traitement et l'échelle de dépression de Beck. Un test de temps de réaction de l'attention focalisée a été ajouté au test de 12 mois.
Délai: à 4 et 12 mois après l'incident
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à 4 et 12 mois après l'incident
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imagerie par résonance magnétique pour évaluer les effets de la HSD sur l'atrophie cérébrale après une blessure
Délai: 4 mois après l'incident
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4 mois après l'incident
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l'effet de la HSD dans la modulation de la réponse immuno-inflammatoire à un traumatisme crânien grave et son effet sur la modulation de la libération de neuro-biomarqueurs dans le sérum ; évaluer le rôle des neuro-biomarqueurs sériques dans la prédiction des résultats pour les patients
Délai: échantillons prélevés dans les 48 heures suivant l'incident
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échantillons prélevés dans les 48 heures suivant l'incident
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
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