Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskoe traumaattisilla aivovammapotilailla, jotka on satunnaistettu presairaalalla joko hypertoniseen suolaliuokseen tai dekstraaniin verrattuna normaaliin suolaliuokseen (TOPHR HIT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Unity Health Toronto

Toronton esisairaalan hypertoninen elvytystutkimus päävamman ja monielinten toimintahäiriön vuoksi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun tutkimuksen helppoutta potilailla, joilla on vakava päävamma ja joita ensihoitajat hoitavat sairaalan ulkopuolella. Kokeessa verrataan kahta erilaista nestettä, joita käytetään yleisesti nostamaan verenpainetta ja minimoimaan aivovamman vaikutusta. Nämä kaksi liuosta ovat suolaliuoksia, joiden pitoisuus on erilainen. Toinen on normaali suolaliuos, joka on samanlainen kuin ihmisveren koostumus, ja toinen on korkeampi pitoisuus sekoitettuna sokeriin, joka auttaa pitämään liuoksen verenkierrossa pidempään. Tämä tutkimus suoritetaan ilman potilaan suostumusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimuksessa selvitetään, onko tämä tutkimus toteutettavissa sairaalan ulkopuolella, ennen kuin aloitetaan laajempi lopullinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu sairaalan ulkopuolinen tutkimus tylppälle traumapotilaille, joilla on päävammoja. Tutkimuksessa verrataan ryhmää, joka sai normaalia suolaliuosta ensihoitajan protokollan mukaan, hoitoryhmään, joka sai kerta-annoksen 250 ml 7,5 % hypertonista suolaliuosta 6 % dekstraani 70:ssä (RescueFlow BioPhausia AB, Tukholma Ruotsi).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on raportoida toteutettavuus Lancasterin ja Doddsin* kuvaaman metodologian mukaisesti, erityisesti:

  1. hoito- ja kontrolliryhmän peruseloonjäämisluvut auttamaan lopullisen monikeskustutkimuksen suunnittelussa.
  2. satunnaistuksen noudattamisaste.
  3. protokollan helppokäyttöisyys sairaalan ulkopuolella.
  4. haitallinen HSD-infuusionopeus.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu HSD:n vaikutuksen mittaaminen immuno-inflammatorisen vasteen moduloinnissa vakavaan päävammaan ja sen vaikutukseen neurobiomarkkerien seerumiin vapautumisen moduloimiseen; seerumin neurobiomarkkerien roolin arvioiminen potilaan lopputuloksen ja kliinisen vasteen ennustamisessa HSD-interventioon; HSD:n vaikutusten arvioiminen aivojen surkastumiseen vaurion jälkeen sekä neurokognitiivisiin ja neuropsykologisiin tuloksiin.

*Lancaster, G.A., S. Dodd ja P.R. Williamson, Pilottitutkimusten suunnittelu ja analyysi: suosituksia hyvistä käytännöistä. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): s. 307-12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16;
  • GCS 8 tai vähemmän alustava arviointi;
  • Tylsä traumaattinen vamman mekanismi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus;
  • Ensisijainen vaurio tunkeutuu;
  • VSA ennen satunnaistamista;
  • Aiempi suonensisäinen hoito ≥ 50 ml;
  • Aikaväli paikalle saapumisen ja suonensisäisen sisäänpääsyn välillä ylittää neljä tuntia;
  • Amputaatio ranteen tai nilkan yläpuolelta;
  • Mikä tahansa palovamma (lämpö, ​​kemiallinen, sähköinen, säteily)
  • epäilty hypotermia;
  • Asfyksia (kuristuminen, riippuminen, tukehtuminen, tukehtuminen, hukkuminen)
  • Putoaminen korkeudesta ≤ 1 m tai ≤ 5 portaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 Normaali suolaliuos
250 cc:n normaalia suolaliuosta infuusiona 4 tunnin sisällä onnettomuudesta
Lääke: Normaali suolaliuos
250 cc normaalia suolaliuosta infusoituna 4 tunnin sisällä onnettomuudesta
Kokeellinen: 2 - hypertoninen suolaliuos sektraaniin sekoitettuna
kerta-annos 250 ml 7,5 % hypertonista suolaliuosta 6 % dekstraani 70:ssä infusoituna 4 tunnin sisällä onnettomuudesta
Lääke: dekstraaniin sekoitettu hypertoninen suolaliuos
kerta-annos 250 ml 7,5 % hypertonista suolaliuosta 6 % dekstraani 70:ssä annetaan 4 tunnin kuluessa onnettomuudesta
Muut nimet:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Tukholma Ruotsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoito- ja kontrolliryhmän peruseloonjäämisluvut lopullisen monikeskustutkimuksen suunnittelun helpottamiseksi
Aikaikkuna: eloonjääminen 48 tunnin kohdalla, sairaalasta kotiuttaminen, 30 päivää ja 4 kuukautta
eloonjääminen 48 tunnin kohdalla, sairaalasta kotiuttaminen, 30 päivää ja 4 kuukautta
satunnaistuksen noudattamisaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisen kesto
ilmoittautumisen kesto
protokollan helppokäyttöisyys sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: opiskelun kesto
opiskelun kesto
hypertonisen suolaliuoksen dekstraani-infuusion haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opiskelun kesto
opiskelun kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neurokognitiiviset tulokset kotiutuksen yhteydessä (aivojen suorituskykyluokka) ja 4 kuukauden iässä (toiminnallisen riippumattomuuden mitta, vammaisuusasteikko, Glasgow Outcome Scale ja Glasgow tulosasteikko laajennettu
Aikaikkuna: vastuuvapauden ja 4 kuukauden kuluttua tapahtumasta
vastuuvapauden ja 4 kuukauden kuluttua tapahtumasta
neuropsykologiset tulokset, mukaan lukien oppiminen ja muisti, työmuisti, toimeenpanotoiminto, kielitoiminto, visuospatiaalinen toiminta, käsittelynopeus ja Beck-masennusasteikko. Keskitetty huomioreaktioaikatesti lisättiin 12 kuukauden testaukseen.
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta tapahtuman jälkeen
4 ja 12 kuukautta tapahtuman jälkeen
magneettikuvaus HSD:n vaikutusten arvioimiseksi aivojen surkastumiseen vaurion jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta tapahtuman jälkeen
4 kuukautta tapahtuman jälkeen
HSD:n vaikutus immuno-inflammatorisen vasteen moduloinnissa vakavaan päävammaan ja sen vaikutus neurobiomarkkerien seerumiin vapautumisen modulointiin; arvioida seerumin neurobiomarkkerien roolia potilaan lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: näytteet on otettu 48 tunnin kuluessa tapahtumasta
näytteet on otettu 48 tunnin kuluessa tapahtumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa