Haalbaarheidsstudie van patiënten met traumatisch hersenletsel gerandomiseerd in de preklinische setting naar ofwel hypertone zoutoplossing en dextran versus normale zoutoplossing (TOPHR HIT)
8 april 2009 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
De Toronto Prehospital Hypertonic Reanimatie Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial
Deze klinische studie zal het gemak evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie bij patiënten met ernstig hoofdletsel die worden verzorgd door paramedici buiten het ziekenhuis.
De proef zal twee verschillende soorten vloeistoffen vergelijken die vaak worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen en de impact van hersenletsel te minimaliseren.
De twee oplossingen zijn een zoutoplossing met verschillende concentraties.
De ene is een normale zoutoplossing vergelijkbaar met de consistentie van menselijk bloed en de andere is een hogere concentratie gemengd met een suiker die helpt om de oplossing langer in de bloedbaan te houden.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd zonder toestemming van de patiënt op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
De studie zal rapporteren over de haalbaarheid van deze studie buiten het ziekenhuis voordat er een grotere definitieve studie wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde out-of-hospital trial bij stomp traumapatiënten met hoofdletsel. De studie vergelijkt een groep die normale zoutoplossing krijgt volgens het protocol van een paramedicus, met een behandelingsgroep die een enkele dosis van 250 ml 7,5% hypertone zoutoplossing in 6% dextran 70 krijgt (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Zweden).
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te rapporteren in overeenstemming met de methodologie beschreven door Lancaster en Dodds*, met name gericht op:
- baseline overlevingspercentages voor de behandelings- en controlegroep om te helpen bij het ontwerp van een definitieve multicenter studie.
- nalevingspercentage randomisatie.
- gemak van protocolimplementatie buiten het ziekenhuis.
- ongunstige snelheid van HSD-infusie.
De secundaire doelstellingen omvatten het meten van het effect van HSD bij het moduleren van de immuno-inflammatoire respons op ernstig hoofdletsel en het effect ervan op het moduleren van de afgifte van neuro-biomarkers in serum; het evalueren van de rol van serum-neuro-biomarkers bij het voorspellen van de uitkomst van de patiënt en de klinische respons op HSD-interventie; het evalueren van effecten van HSD op hersenatrofie na letsel en neurocognitieve en neuropsychologische uitkomsten.
* Lancaster, G.A., S. Dodd en P.R. Williamson, Ontwerp en analyse van pilootstudies: aanbevelingen voor goede praktijken. J Eval Clin-praktijk, 2004. 10(2): p. 307-12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16;
- Eerste beoordeling van GCS 8 of minder;
- Stomp traumatisch letselmechanisme.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap;
- Primair letsel penetrerend;
- VSA voorafgaand aan randomisatie;
- Eerdere intraveneuze therapie ≥ 50 ml;
- Tijdsinterval tussen aankomst ter plaatse en intraveneuze toegang is meer dan vier uur;
- Amputatie boven pols of enkel;
- Elke brandwond (thermisch, chemisch, elektrisch, straling)
- Vermoedelijke onderkoeling;
- Verstikking (wurging, ophanging, verstikking, verstikking, verdrinking)
- Val van een hoogte ≤ 1 m of ≤ 5 trappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 normale zoutoplossing
infusie van 250 cc normale zoutoplossing binnen 4 uur na het ongeval
|
250 cc normale zoutoplossing toegediend binnen 4 uur na het ongeval
|
|
Experimenteel: 2 - hypertone zoutoplossing gemengd met dextran
een enkele dosis 250 ml 7,5% hypertone zoutoplossing in 6% dextran 70 toegediend binnen 4 uur na het ongeval
|
een enkele dosis 250 ml 7,5% hypertone zoutoplossing in 6% dextran 70 wordt binnen 4 uur na het ongeval gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
baseline overlevingspercentages voor de behandelings- en controlegroep om te helpen bij het ontwerp van een definitieve multicenter studie
Tijdsspanne: overleving na 48 uur, ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 4 maanden
|
overleving na 48 uur, ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 4 maanden
|
|
nalevingspercentage randomisatie
Tijdsspanne: duur van de inschrijving
|
duur van de inschrijving
|
|
gemak van protocolimplementatie buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: studieduur
|
studieduur
|
|
bijwerkingenpercentage van hypertone zoutoplossing dextran-infusie
Tijdsspanne: studieduur
|
studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neurocognitieve uitkomsten bij ontslag (categorie cerebrale prestatie) en na 4 maanden (functionele onafhankelijkheidsmeting, invaliditeitsbeoordelingsschaal, Glasgow Outcome Scale en Glasgow outcome Scale Extended
Tijdsspanne: ontslag en 4 maanden na het incident
|
ontslag en 4 maanden na het incident
|
|
neuropsychologische uitkomsten, waaronder leren en geheugen, werkgeheugen, executieve functie, taalfunctie, visueel-ruimtelijke functie, verwerkingssnelheid en Beck Depression Scale. Aan de test van 12 maanden werd een gerichte aandachtsreactietijdtest toegevoegd.
Tijdsspanne: op 4 en 12 maanden na het incident
|
op 4 en 12 maanden na het incident
|
|
magnetische resonantie beeldvorming om de effecten van HSD op hersenatrofie na letsel te evalueren
Tijdsspanne: 4 maanden na het incident
|
4 maanden na het incident
|
|
het effect van HSD bij het moduleren van de immuno-inflammatoire respons op ernstig hoofdletsel en het effect ervan op het moduleren van de afgifte van neuro-biomarkers in serum; het evalueren van de rol van serum-neuro-biomarkers bij het voorspellen van de uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: monsters genomen binnen 48 uur na het incident
|
monsters genomen binnen 48 uur na het incident
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .