Genomförbarhetsförsök med traumatiska hjärnskadade patienter randomiserade i prehospitala miljöer till antingen hypertonisk koksaltlösning och dextran kontra normal koksaltlösning (TOPHR HIT)
8 april 2009 uppdaterad av: Unity Health Toronto
The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera hur lätt det är att genomföra en randomiserad prövning på patienter med svår huvudskada som vårdas av ambulanspersonal utanför sjukhusmiljön.
Rättegången kommer att jämföra två olika typer av vätskor som vanligtvis används för att höja blodtrycket och minimera påverkan av hjärnskadan.
De två lösningarna är en saltlösning med olika koncentrationer.
Den ena är en normal koksaltlösning som liknar konsistensen av mänskligt blod och den andra är en högre koncentration blandad med ett socker som hjälper till att hålla lösningen i blodomloppet längre.
Denna studie genomförs utan patientens samtycke vid tidpunkten för studieregistreringen.
Studien kommer att rapportera om huruvida denna prövning är genomförbar utanför sjukhusmiljön innan den inleds i en större definitiv prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) är en randomiserad, placebokontrollerad studie utanför sjukhus med trubbiga traumapatienter med huvudskador. Studien jämför en grupp som fick normal koksaltlösning enligt en ambulansläkares protokoll, med en behandlingsgrupp som fick en singeldos 250 ml 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % dextran 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Sverige).
Det primära syftet med denna studie är att rapportera genomförbarheten i enlighet med den metod som beskrivs av Lancaster och Dodds*, specifikt inriktad på:
- baslinjeöverlevnadsfrekvenser för behandlings- och kontrollgruppen för att underlätta utformningen av en definitiv multicenterstudie.
- grad av efterlevnad av randomisering.
- enkel implementering av protokoll utanför sjukhusmiljön.
- ogynnsam hastighet av HSD-infusion.
De sekundära målen inkluderar mätning av effekten av HSD för att modulera det immunoinflammatoriska svaret på allvarlig huvudskada och dess effekt på att modulera frisättningen av neuro-biomarkörer i serum; utvärdera rollen av neuro-biomarkörer i serum för att förutsäga patientresultat och kliniskt svar på HSD-intervention; utvärdera effekterna av HSD på hjärnatrofi efter skada och neurokognitiva och neuropsykologiska resultat.
*Lancaster, G.A., S. Dodd och P.R. Williamson, Design och analys av pilotstudier: rekommendationer för god praxis. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): sid. 307-12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 16;
- Inledande bedömning av GCS 8 eller mindre;
- Trubbig traumatisk skademekanism.
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet;
- Primär skada penetrerande;
- VSA före randomisering;
- Tidigare intravenös behandling ≥ 50 ml;
- Tidsintervallet mellan ankomst till platsen och intravenöst tillträde överstiger fyra timmar;
- Amputation ovanför handleden eller fotleden;
- All brännskada (termisk, kemisk, elektrisk, strålning)
- Misstänkt hypotermi;
- Asfyxi (strypning, hängande, kvävning, kvävning, drunkning)
- Fall från höjd ≤ 1m eller ≤ 5 trappor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Normal saltlösning
infusion av 250 ccs normal saltlösning inom 4 timmar efter olyckan
|
250 cc normal saltlösning infunderas inom 4 timmar efter olyckan
|
|
Experimentell: 2 - hyperton saltlösning blandad med dextran
en engångsdos 250 ml 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % dextran 70 infunderad inom 4 timmar efter olyckan
|
en engångsdos 250 ml 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % dextran 70 ges inom 4 timmar från olyckstillfället
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
baslinjeöverlevnadsfrekvenser för behandlings- och kontrollgruppen för att underlätta utformningen av en definitiv multicenterstudie
Tidsram: överlevnad vid 48 timmar, sjukhusutskrivning, 30 dagar och 4 månader
|
överlevnad vid 48 timmar, sjukhusutskrivning, 30 dagar och 4 månader
|
|
grad av efterlevnad av randomisering
Tidsram: registreringens varaktighet
|
registreringens varaktighet
|
|
enkel implementering av protokoll utanför sjukhusmiljön
Tidsram: studietiden
|
studietiden
|
|
biverkningsfrekvens av hypertonisk saltlösningsdextraninfusion
Tidsram: studietiden
|
studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
neurokognitiva utfall vid urladdning (hjärnprestationskategori) och vid 4 månader (funktionellt oberoende mått, handikappskala, Glasgow Outcome Scale och Glasgow outcome Scale Extended
Tidsram: utskrivning och 4 månader efter incidenten
|
utskrivning och 4 månader efter incidenten
|
|
neuropsykologiska utfall inklusive inlärning och minne, arbetsminne, exekutiv funktion, språkfunktion, visuospatial funktion, bearbetningshastighet och Beck Depression Scale. Ett reaktionstidstest med fokuserad uppmärksamhet lades till 12 månaders testning.
Tidsram: 4 och 12 månader efter incidenten
|
4 och 12 månader efter incidenten
|
|
magnetisk resonanstomografi för att utvärdera effekterna av HSD på hjärnatrofi efter skada
Tidsram: 4 månader efter incidenten
|
4 månader efter incidenten
|
|
effekten av HSD för att modulera det immunoinflammatoriska svaret på allvarlig huvudskada och dess effekt på modulering av frisättningen av neuro-biomarkörer i serum; utvärdera rollen av neuro-biomarkörer i serum för att förutsäga patientresultat
Tidsram: prover tagna inom 48 timmar efter händelsen
|
prover tagna inom 48 timmar efter händelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Första postat (Uppskatta)
9 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .