Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök med traumatiska hjärnskadade patienter randomiserade i prehospitala miljöer till antingen hypertonisk koksaltlösning och dextran kontra normal koksaltlösning (TOPHR HIT)

8 april 2009 uppdaterad av: Unity Health Toronto

The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera hur lätt det är att genomföra en randomiserad prövning på patienter med svår huvudskada som vårdas av ambulanspersonal utanför sjukhusmiljön. Rättegången kommer att jämföra två olika typer av vätskor som vanligtvis används för att höja blodtrycket och minimera påverkan av hjärnskadan. De två lösningarna är en saltlösning med olika koncentrationer. Den ena är en normal koksaltlösning som liknar konsistensen av mänskligt blod och den andra är en högre koncentration blandad med ett socker som hjälper till att hålla lösningen i blodomloppet längre. Denna studie genomförs utan patientens samtycke vid tidpunkten för studieregistreringen. Studien kommer att rapportera om huruvida denna prövning är genomförbar utanför sjukhusmiljön innan den inleds i en större definitiv prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT) är en randomiserad, placebokontrollerad studie utanför sjukhus med trubbiga traumapatienter med huvudskador. Studien jämför en grupp som fick normal koksaltlösning enligt en ambulansläkares protokoll, med en behandlingsgrupp som fick en singeldos 250 ml 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % dextran 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm, Sverige).

Det primära syftet med denna studie är att rapportera genomförbarheten i enlighet med den metod som beskrivs av Lancaster och Dodds*, specifikt inriktad på:

  1. baslinjeöverlevnadsfrekvenser för behandlings- och kontrollgruppen för att underlätta utformningen av en definitiv multicenterstudie.
  2. grad av efterlevnad av randomisering.
  3. enkel implementering av protokoll utanför sjukhusmiljön.
  4. ogynnsam hastighet av HSD-infusion.

De sekundära målen inkluderar mätning av effekten av HSD för att modulera det immunoinflammatoriska svaret på allvarlig huvudskada och dess effekt på att modulera frisättningen av neuro-biomarkörer i serum; utvärdera rollen av neuro-biomarkörer i serum för att förutsäga patientresultat och kliniskt svar på HSD-intervention; utvärdera effekterna av HSD på hjärnatrofi efter skada och neurokognitiva och neuropsykologiska resultat.

*Lancaster, G.A., S. Dodd och P.R. Williamson, Design och analys av pilotstudier: rekommendationer för god praxis. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): sid. 307-12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16;
  • Inledande bedömning av GCS 8 eller mindre;
  • Trubbig traumatisk skademekanism.

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet;
  • Primär skada penetrerande;
  • VSA före randomisering;
  • Tidigare intravenös behandling ≥ 50 ml;
  • Tidsintervallet mellan ankomst till platsen och intravenöst tillträde överstiger fyra timmar;
  • Amputation ovanför handleden eller fotleden;
  • All brännskada (termisk, kemisk, elektrisk, strålning)
  • Misstänkt hypotermi;
  • Asfyxi (strypning, hängande, kvävning, kvävning, drunkning)
  • Fall från höjd ≤ 1m eller ≤ 5 trappor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Normal saltlösning
infusion av 250 ccs normal saltlösning inom 4 timmar efter olyckan
Läkemedel: Normal saltlösning
250 cc normal saltlösning infunderas inom 4 timmar efter olyckan
Experimentell: 2 - hyperton saltlösning blandad med dextran
en engångsdos 250 ml 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % dextran 70 infunderad inom 4 timmar efter olyckan
Läkemedel: hyperton saltlösning blandad med dextran
en engångsdos 250 ml 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % dextran 70 ges inom 4 timmar från olyckstillfället
Andra namn:
  • RescueFlow BioPhausia AB, Stockholm Sverige

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
baslinjeöverlevnadsfrekvenser för behandlings- och kontrollgruppen för att underlätta utformningen av en definitiv multicenterstudie
Tidsram: överlevnad vid 48 timmar, sjukhusutskrivning, 30 dagar och 4 månader
överlevnad vid 48 timmar, sjukhusutskrivning, 30 dagar och 4 månader
grad av efterlevnad av randomisering
Tidsram: registreringens varaktighet
registreringens varaktighet
enkel implementering av protokoll utanför sjukhusmiljön
Tidsram: studietiden
studietiden
biverkningsfrekvens av hypertonisk saltlösningsdextraninfusion
Tidsram: studietiden
studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
neurokognitiva utfall vid urladdning (hjärnprestationskategori) och vid 4 månader (funktionellt oberoende mått, handikappskala, Glasgow Outcome Scale och Glasgow outcome Scale Extended
Tidsram: utskrivning och 4 månader efter incidenten
utskrivning och 4 månader efter incidenten
neuropsykologiska utfall inklusive inlärning och minne, arbetsminne, exekutiv funktion, språkfunktion, visuospatial funktion, bearbetningshastighet och Beck Depression Scale. Ett reaktionstidstest med fokuserad uppmärksamhet lades till 12 månaders testning.
Tidsram: 4 och 12 månader efter incidenten
4 och 12 månader efter incidenten
magnetisk resonanstomografi för att utvärdera effekterna av HSD på hjärnatrofi efter skada
Tidsram: 4 månader efter incidenten
4 månader efter incidenten
effekten av HSD för att modulera det immunoinflammatoriska svaret på allvarlig huvudskada och dess effekt på modulering av frisättningen av neuro-biomarkörer i serum; utvärdera rollen av neuro-biomarkörer i serum för att förutsäga patientresultat
Tidsram: prover tagna inom 48 timmar efter händelsen
prover tagna inom 48 timmar efter händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Defence Research and Development Canada
Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (Uppskatta)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOPHR HIT
  • No.w7711-027801/001/TOR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera