외상성 뇌 손상 환자의 병원 전 환경에서 고장 식염수 및 덱스트란 대 정상 식염수로 무작위 배정된 타당성 시험 (TOPHR HIT)
2009년 4월 8일 업데이트: Unity Health Toronto
Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation 두부 손상 및 다기관 기능 부전 시험
이 임상 시험은 병원 밖 환경에서 구급대원의 보살핌을 받는 중증 두부 손상 환자에 대한 무작위 시험 수행의 용이성을 평가할 것입니다.
이 시험은 혈압을 높이고 뇌 손상의 영향을 최소화하기 위해 일반적으로 사용되는 두 종류의 액체를 비교할 것입니다.
두 용액은 농도가 다른 소금 용액입니다.
하나는 인간 혈액의 농도와 유사한 일반 식염수이고 다른 하나는 혈류에서 용액을 더 오래 유지하는 데 도움이 되는 설탕과 혼합된 더 높은 농도입니다.
이 연구는 연구 등록 시 환자의 동의 없이 수행됩니다.
이 연구는 더 큰 최종 시험을 시작하기 전에 병원 외 환경에서 이 시험이 가능한지 여부를 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation-Head Injury and Multi Organ Dysfunction Trial(TOPHR HIT)은 두부 손상을 입은 둔기 외상 환자를 대상으로 무작위, 위약 대조 병원 외 임상시험입니다. 이 연구는 구급대원의 프로토콜에 따라 일반 식염수를 받은 그룹과 6% dextran 70(RescueFlow BioPhausia AB, 스톡홀름 스웨덴)의 7.5% 고장 식염수 250ml를 단일 용량으로 받은 치료 그룹을 비교합니다.
이 연구의 주요 목적은 Lancaster와 Dodds*가 기술한 방법론에 따라 타당성을 보고하는 것입니다.
- 최종 다기관 시험의 설계를 돕기 위한 치료군 및 대조군의 기준선 생존율.
- 무작위화 준수율.
- 병원 밖 설정에서 프로토콜 구현의 용이성.
- HSD 주입의 역률.
2차 목표는 심각한 두부 손상에 대한 면역 염증 반응을 조절하는 HSD의 효과 및 신경 바이오마커의 혈청으로의 방출을 조절하는 효과를 측정하는 것을 포함합니다. HSD 개입에 대한 환자 결과 및 임상 반응을 예측하는 데 있어서 혈청 신경-바이오마커의 역할 평가; HSD가 부상 후 뇌 위축과 신경인지 및 신경심리학적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
*Lacaster, G.A., S. Dodd 및 P.R. Williamson, 파일럿 연구의 설계 및 분석: 모범 사례에 대한 권장 사항. J 평가 클린 프랙트, 2004. 10(2): p. 307-12.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16;
- GCS 8 이하의 초기 평가;
- 무딘 외상성 부상 메커니즘.
제외 기준:
- 알려진 임신;
- 일차 손상 관통;
- 무작위화 이전의 VSA;
- 이전 정맥 요법 ≥ 50ml;
- 현장 도착과 정맥 접근 사이의 시간 간격이 4시간을 초과합니다.
- 손목 또는 발목 위의 절단;
- 모든 화상(열, 화학, 전기, 방사선)
- 의심되는 저체온증;
- 질식(질식, 교수형, 질식, 질식, 익사)
- 높이 ≤ 1m 또는 ≤ 5계단에서 추락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 일반 식염수
사고 후 4시간 이내에 생리식염수 250cc 주입
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사고 4시간 이내에 생리식염수 250cc 주입
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실험적: 2 - 덱스트란과 혼합된 고장성 식염수
사고 4시간 이내에 주입된 6% dextran 70에 포함된 7.5% 고장 식염수 250ml의 단일 용량
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6% dextran 70의 7.5% 고장 식염수 250ml를 사고 시점으로부터 4시간 이내에 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 다기관 시험 설계에 도움이 되는 치료군과 대조군의 기준선 생존율
기간: 48시간 생존, 퇴원, 30일 4개월
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48시간 생존, 퇴원, 30일 4개월
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무작위화 준수율
기간: 등록 기간
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등록 기간
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병원 밖 설정에서 프로토콜 구현의 용이성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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고장성 식염수 덱스트란 주입의 부작용 비율
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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퇴원 시(대뇌 수행 범주) 및 4개월 시 신경인지 결과(기능 독립 측정, 장애 등급 척도, Glasgow 결과 척도 및 확장된 Glasgow 결과 척도)
기간: 퇴원 및 사건 발생 4개월 후
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퇴원 및 사건 발생 4개월 후
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학습 및 기억, 작업 기억, 실행 기능, 언어 기능, 시공간 기능, 처리 속도 및 Beck Depression Scale을 포함한 신경심리학적 결과. 집중 주의 반응 시간 테스트가 12개월 테스트에 추가되었습니다.
기간: 사건 발생 후 4개월 및 12개월 후
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사건 발생 후 4개월 및 12개월 후
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손상 후 뇌 위축에 대한 HSD의 효과를 평가하기 위한 자기 공명 영상
기간: 사건 발생 4개월 후
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사건 발생 4개월 후
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심각한 두부 손상에 대한 면역 염증 반응을 조절하는 HSD의 효과 및 신경 바이오마커의 혈청으로의 방출을 조절하는 효과; 환자 결과 예측에서 혈청 신경 바이오마커의 역할 평가
기간: 사건 발생 48시간 이내에 채취한 샘플
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사건 발생 48시간 이내에 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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