Технико-экономическое исследование пациентов с черепно-мозговой травмой, рандомизированных на догоспитальном этапе для либо гипертонического солевого раствора, либо декстрана по сравнению с нормальным солевым раствором (TOPHR HIT)
8 апреля 2009 г. обновлено: Unity Health Toronto
Испытание догоспитальной гипертонической реанимации в Торонто с травмой головы и полиорганной дисфункцией
В этом клиническом испытании будет оцениваться простота проведения рандомизированного исследования пациентов с тяжелой травмой головы, за которыми ухаживают парамедики во внебольничных условиях.
В ходе испытания будут сравниваться два разных вида жидкостей, которые обычно используются для повышения артериального давления и минимизации последствий черепно-мозговой травмы.
Оба раствора представляют собой солевой раствор разной концентрации.
Один представляет собой обычный солевой раствор, по консистенции напоминающий человеческую кровь, а другой представляет собой более высокую концентрацию, смешанную с сахаром, который помогает дольше удерживать раствор в кровотоке.
Это исследование проводится без согласия пациента на момент включения в исследование.
В исследовании будет сообщено о том, возможно ли это испытание во внебольничных условиях, прежде чем оно будет запущено в более крупное окончательное испытание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание догоспитальной гипертонической реанимации с травмами головы и полиорганной дисфункцией в Торонто (TOPHR HIT) представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое внебольничное исследование пациентов с тупой травмой и травмами головы. В исследовании сравнивается группа, получающая нормальный физиологический раствор в соответствии с протоколом парамедика, с группой лечения, получающей разовую дозу 250 мл 7,5% гипертонического раствора в 6% декстране 70 (RescueFlow BioPhausia AB, Стокгольм, Швеция).
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о возможности осуществления в соответствии с методологией, описанной Ланкастером и Доддсом*, в частности, в отношении:
- исходные показатели выживаемости для группы лечения и контроля, чтобы помочь в разработке окончательного многоцентрового исследования.
- степень соответствия рандомизации.
- простота реализации протокола во внебольничных условиях.
- неблагоприятная скорость инфузии HSD.
Вторичные цели включают измерение влияния HSD на модулирование иммуновоспалительного ответа на тяжелую травму головы и его влияние на модулирование высвобождения нейробиомаркеров в сыворотку; оценка роли нейробиомаркеров в сыворотке в прогнозировании результатов лечения пациентов и клинического ответа на вмешательство HSD; оценка влияния HSD на атрофию головного мозга после травмы, а также на нейрокогнитивные и нейропсихологические исходы.
* Ланкастер Г. А., Додд С. и Уильямсон П. Р. Планирование и анализ пилотных исследований: рекомендации по передовой практике. J Eval Clin Pract, 2004. 10(2): с. 307-12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет;
- Первоначальная оценка по шкале ШКГ 8 или меньше;
- Тупой травматический механизм повреждения.
Критерий исключения:
- известная беременность;
- Первичное проникающее ранение;
- VSA перед рандомизацией;
- Предыдущая внутривенная терапия ≥ 50 мл;
- Интервал времени между прибытием на место происшествия и внутривенным доступом превышает четыре часа;
- Ампутация выше запястья или лодыжки;
- Любой ожог (термический, химический, электрический, радиационный)
- Подозрение на гипотермию;
- Асфиксия (удушение, повешение, удушье, утопление)
- Падение с высоты ≤ 1 м или ≤ 5 ступеней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 нормальный физиологический раствор
вливание 250 мл физиологического раствора в течение 4 часов после аварии
|
250 мл физиологического раствора, введенного в течение 4 часов после аварии
|
|
Экспериментальный: 2 - гипертонический раствор в смеси с декстраном
разовая доза 250 мл 7,5% гипертонического раствора в 6% декстране 70, введенная в течение 4 часов после аварии
|
разовая доза 250 мл 7,5% гипертонического раствора в 6% декстране 70 вводится в течение 4 часов с момента аварии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
исходные показатели выживаемости для группы лечения и контроля, чтобы помочь в разработке окончательного многоцентрового исследования
Временное ограничение: выживаемость через 48 часов, выписка из стационара, 30 дней и 4 месяца
|
выживаемость через 48 часов, выписка из стационара, 30 дней и 4 месяца
|
|
показатель соответствия рандомизации
Временное ограничение: продолжительность зачисления
|
продолжительность зачисления
|
|
простота реализации протокола во внебольничных условиях
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
продолжительность обучения
|
|
Частота нежелательных явлений при инфузии гипертонического солевого раствора декстрана
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нейрокогнитивные исходы при выписке (категория мозговой деятельности) и через 4 месяца (показатель функциональной независимости, шкала оценки инвалидности, шкала исходов Глазго и расширенная шкала исходов Глазго)
Временное ограничение: при выписке и через 4 месяца после инцидента
|
при выписке и через 4 месяца после инцидента
|
|
нейропсихологические результаты, включая обучение и память, рабочую память, исполнительную функцию, языковую функцию, зрительно-пространственную функцию, скорость обработки информации и шкалу депрессии Бека. К 12-месячному тестированию был добавлен тест на время реакции сфокусированного внимания.
Временное ограничение: через 4 и 12 месяцев после инцидента
|
через 4 и 12 месяцев после инцидента
|
|
магнитно-резонансная томография для оценки влияния HSD на атрофию головного мозга после травмы
Временное ограничение: 4 месяца после инцидента
|
4 месяца после инцидента
|
|
влияние HSD на модулирование иммуновоспалительного ответа на тяжелую черепно-мозговую травму и его влияние на модуляцию высвобождения нейробиомаркеров в сыворотку; оценка роли нейробиомаркеров в сыворотке крови в прогнозировании результатов лечения пациентов
Временное ограничение: пробы, взятые в течение 48 часов после инцидента
|
пробы, взятые в течение 48 часов после инцидента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Univ of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Circulation October 31, 2006; 114(18): #104.
- Morrison LJ, Rizoli S, Schwartz B, Rhind S, Black S, Stuss DT, Baker A, Stuss DT, Baker A, Simitciu M, Perreira T, MacDonald RD. University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Canada; on behalf of the TOPHR HIT Investigators. The Toronto Prehospital Hypertonic Resuscitation Head Injury and Multi-Organ Dysfunction Trial (TOPHR HIT). Prehosp Emerg Care 2007; 11(1): 94.
- Rhind SG, Crnko NT, Baker AJ, Morrison LJ, Shek PN, Scarpelini S, Rizoli SB. Prehospital resuscitation with hypertonic saline-dextran modulates inflammatory, coagulation and endothelial activation marker profiles in severe traumatic brain injured patients. J Neuroinflammation. 2010 Jan 18;7:5. doi: 10.1186/1742-2094-7-5.
- Morrison LJ, Rizoli SB, Schwartz B, Rhind SG, Simitciu M, Perreira T, Macdonald R, Trompeo A, Stuss DT, Black SE, Kiss A, Baker AJ. The Toronto prehospital hypertonic resuscitation-head injury and multi organ dysfunction trial (TOPHR HIT)--methods and data collection tools. Trials. 2009 Nov 20;10:105. doi: 10.1186/1745-6215-10-105.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPHR HIT
- No.w7711-027801/001/TOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .