MB07811 在高胆固醇血症受试者中的研究
2011年8月10日 更新者：Ligand Pharmaceuticals
2 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 MB07811 在原发性高胆固醇血症受试者中为期 12 周的疗效、安全性和耐受性，然后停药 6 周
一项 2 期随机、安慰剂对照研究，评估 MB07811 口服给予原发性高胆固醇血症受试者 12 周后停药 6 周的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项门诊、2 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，评估 MB07811 口服给予原发性高胆固醇血症受试者 12 周的疗效、安全性和耐受性。
将有 3 至 6 周的筛选/磨合期，包括在随机化之前清除任何调脂疗法（根据需要）。
符合条件的受试者将随机分配 (1:1:1:1) 接受安慰剂或 3 种不同剂量的 MB07811，持续 12 周。
双盲治疗阶段后，所有随机受试者将进入为期 6 周的停药阶段。
评估包括：实验室测试、不良事件 (AE)、心电图 (ECG)、生命体征和 PK 样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- University Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Radiant Research
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Troy Internal Medicine
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、美国、29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 18.50 - 40 kg/m2；
- Q2 和 Q3 就诊时空腹血清 LDL-C ≥145 mg/dL；
- Q2 和 Q3 的空腹平均血清 LDL-C <220 mg/dL；
排除标准：
- 具有临床意义的心血管疾病史
- 不受控制的高血压
- 显着窦性心动过缓定义为 <40 次/分钟 (bpm)；
- 有临床意义的不明原因晕厥、近乎晕厥或不明原因猝死或 QT 综合征的个人或家族史；
- Holter 监测报告显示任何具有临床意义的异常，包括但不限于 PVC 频率 > 每分钟 1 次、任何警报标准或任何其他需要进一步评估的情况；
- 临床显着心律失常史；
- 静息 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 <360 毫秒（男性或女性）、任何快速性心律失常或形态学改变，或任何其他有临床意义的异常；
- 任何其他需要住院治疗的心血管事件；
- 甲状腺疾病或其他影响脂质或葡萄糖的代谢/内分泌疾病的病史或存在；例外：多囊卵巢综合征 (PCOS) 和糖耐量减低 (IGT) 是允许的。
- 肝病、胆囊疾病、吉尔伯特综合征、经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体血清学阳性；例外：通过胆囊切除术治疗的胆囊疾病
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者；例外情况：如果治疗成功，则允许有基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌病史或原位宫颈癌病史的受试者；
- 肌病史，包括任何他汀类药物诱发的肌病史；
- 对他汀类药物不耐受的病史（例如，肌痛、肝功能检查升高）；
- 具有临床意义的精神疾病史，包括但不限于双相情感障碍、重度抑郁症、精神病；
- 肾功能不全；
- 筛查前 12 个月内酗酒和/或滥用药物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
MB07811 队列 1
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口服
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实验性的：2个
MB07811 队列 2
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口服
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实验性的：3个
MB07811 队列 3
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口服
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安慰剂比较：4个
队列 4
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 MB07811 与安慰剂相比对 LDL-C 的影响
大体时间：12周的治疗
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12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，评估 MB07811 对其他脂质标志物的影响
大体时间：12周
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12周
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评估 MB07811 的安全性和耐受性
大体时间：治疗 12 周后和停药期
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治疗 12 周后和停药期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Trish Novak, Ph.D.、Metabasis Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月10日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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