Estudio de MB07811 en sujetos con hipercolesterolemia
10 de agosto de 2011 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MB07811 durante 12 semanas seguidas de una fase sin fármaco de 6 semanas en sujetos con hipercolesterolemia primaria
Un estudio aleatorizado de fase 2, controlado con placebo, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MB07811 administrado por vía oral a sujetos con hipercolesterolemia primaria durante 12 semanas, seguido de una fase sin fármaco de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MB07811 administrado por vía oral a sujetos con hipercolesterolemia primaria durante 12 semanas.
Habrá un período de evaluación/preinclusión de 3 a 6 semanas, incluido el lavado de cualquier terapia modificadora de lípidos (según sea necesario) antes de la aleatorización.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados (1:1:1:1) para recibir placebo o 3 dosis diferentes de MB07811 durante 12 semanas.
Después de la fase de tratamiento doble ciego, todos los sujetos aleatorizados pasarán a una fase sin medicación de 6 semanas.
Las evaluaciones incluyen: pruebas de laboratorio, eventos adversos (EA), electrocardiogramas (ECG), signos vitales y muestras farmacocinéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 18,50 - 40 kg/m2 inclusive en la selección;
- C-LDL sérico en ayunas ≥145 mg/dL en las visitas Q2 y Q3;
- C-LDL sérico medio en ayunas <220 mg/dL del segundo y tercer trimestre;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Hipertensión no controlada
- Bradicardia sinusal significativa definida como <40 latidos por minuto (lpm);
- Antecedentes personales o familiares de síncope inexplicable clínicamente significativo, casi síncope o muerte súbita inexplicable o síndrome QT;
- Informe del monitor Holter que demuestre cualquier anomalía que sea clínicamente significativa, incluida, entre otras, frecuencia de PVC > 1 por minuto, cualquier criterio de alerta o cualquier otra condición que requiera una evaluación adicional;
- Antecedentes de arritmia clínica significativa;
- ECG de 12 derivaciones en reposo que muestra QTc >450 mseg o <360 mseg (hombres o mujeres), cualquier taquiarritmia o cambio morfológico, o cualquier otra anomalía clínicamente significativa;
- Cualquier otro evento cardiovascular que requiera hospitalización;
- Antecedentes o presencia de trastorno tiroideo u otro trastorno metabólico/endocrino que afecte los lípidos o la glucosa; Excepciones: se permiten el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la intolerancia a la glucosa (IGT).
- Enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, síndrome de Gilbert, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) comprobada por biopsia, serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra hepatitis C; Excepciones: enfermedad de la vesícula biliar tratada con colecistectomía
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; Excepciones: Los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino in situ se permiten si se tratan con éxito;
- Antecedentes de miopatía, incluidos los antecedentes de miopatía inducida por estatinas;
- Antecedentes de intolerancia a las estatinas (p. ej., mialgias, pruebas hepáticas elevadas);
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, incluidos, entre otros, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, psicosis;
- Disfuncion renal;
- Abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
MB07811 Cohorte 1
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Oral
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Experimental: 2
MB07811 Cohorte 2
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Oral
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Experimental: 3
MB07811 Cohorte 3
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Oral
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Comparador de placebos: 4
Cohorte 4
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de MB07811 en comparación con el placebo en LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de MB07811 en otros marcadores de lípidos en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MB07811
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y durante la fase sin fármaco
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después de 12 semanas de tratamiento y durante la fase sin fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB07811-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .