Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MB07811 i emner med hyperkolesterolemi

10. august 2011 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MB07811 i 12 uker etterfulgt av en 6-ukers frifase med legemiddel hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

En fase 2 randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MB07811 gitt oralt til personer med primær hyperkolesterolemi i 12 uker etterfulgt av en 6-ukers fri medikamentfase.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk, fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MB07811 gitt oralt til personer med primær hyperkolesterolemi i 12 uker. Det vil være en 3- til 6-ukers screening/innkjøringsperiode, inkludert utvasking av eventuelle lipidmodifiserende terapier (etter behov) før randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1:1:1) til placebo, eller 3 forskjellige doser MB07811 i 12 uker. Etter den dobbeltblindede behandlingsfasen vil alle randomiserte forsøkspersoner gå inn i en 6-ukers avgangsfase. Vurderinger inkluderer: laboratorietester, uønskede hendelser (AE), elektrokardiogrammer (EKG), vitale og PK-prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 inkludert ved screening;
  • Fastende serum LDL-C ≥145 mg/dL ved både Q2 og Q3 besøk;
  • Fastende gjennomsnittlig serum LDL-C <220 mg/dL fra Q2 og Q3;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Signifikant sinusbradykardi definert som <40 slag per minutt (bpm);
  • Personlig eller familiehistorie med klinisk signifikant uforklarlig synkope, nesten-synkope eller uforklarlig plutselig død eller QT-syndrom;
  • Holter-monitorrapport som viser enhver abnormitet som er klinisk signifikant, inkludert men ikke begrenset til PVC-frekvens > 1 per minutt, eventuelle varslingskriterier eller andre tilstander som krever ytterligere evaluering;
  • Historie med klinisk signifikant arytmi;
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller <360 msek (hann eller kvinner), enhver takyarytmi eller morfologiforandring, eller enhver annen klinisk signifikant abnormitet;
  • Enhver annen kardiovaskulær hendelse som krever sykehusinnleggelse;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av skjoldbrusk lidelse eller annen metabolsk/endokrin lidelse som påvirker lipider eller glukose; Unntak: polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og nedsatt glukosetoleranse (IGT) er tillatt.
  • Leversykdom, galleblæresykdom, Gilberts syndrom, biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer; Unntak: galleblæresykdom behandlet med kolecystektomi
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen de siste 5 årene; Unntak: Personer med tidligere historie med basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft in situ er tillatt dersom de behandles vellykket;
  • Anamnese med myopati, inkludert enhver historie med statinindusert myopati;
  • Anamnese med intoleranse mot statiner (f.eks. myalgier, forhøyede levertester);
  • Anamnese med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, psykose;
  • Nyredysfunksjon;
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MB07811 Kohort 1
Legemiddel: MB07811
Muntlig
Eksperimentell: 2
MB07811 Kohort 2
Legemiddel: MB07811
Muntlig
Eksperimentell: 3
MB07811 Kohort 3
Legemiddel: MB07811
Muntlig
Placebo komparator: 4
Kohort 4
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av MB07811 sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av MB07811 på andre lipidmarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vurder sikkerheten og toleransen til MB07811
Tidsramme: etter 12 ukers behandling og i avbruddsfasen
etter 12 ukers behandling og i avbruddsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB07811-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere