Estudo de MB07811 em Indivíduos com Hipercolesterolemia
10 de agosto de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de MB07811 por 12 Semanas Seguidas por uma Fase de Medicação de 6 Semanas em Indivíduos com Hipercolesterolemia Primária
Um estudo randomizado de Fase 2, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de MB07811 administrado por via oral a indivíduos com hipercolesterolemia primária por 12 semanas, seguido por uma fase sem medicamento de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial, Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do MB07811 administrado por via oral a indivíduos com hipercolesterolemia primária por 12 semanas.
Haverá um período de triagem/execução de 3 a 6 semanas, incluindo a eliminação de quaisquer terapias modificadoras de lipídios (conforme necessário) antes da randomização.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1:1:1) para placebo ou 3 doses diferentes de MB07811 por 12 semanas.
Após a fase de tratamento duplo-cego, todos os indivíduos randomizados prosseguirão para uma fase sem drogas de 6 semanas.
As avaliações incluem: testes laboratoriais, eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e amostras PK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 18,50 - 40 kg/m2 inclusive na triagem;
- LDL-C sérico em jejum ≥145 mg/dL nas visitas Q2 e Q3;
- LDL-C sérico médio em jejum <220 mg/dL de Q2 e Q3;
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa
- hipertensão descontrolada
- Bradicardia sinusal significativa definida como <40 batimentos por minuto (bpm);
- História pessoal ou familiar de síncope inexplicável clinicamente significativa, quase-síncope ou morte súbita inexplicada ou síndrome QT;
- Relatório do monitor Holter demonstrando qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo, entre outros, frequência de CVP > 1 por minuto, qualquer critério de alerta ou qualquer outra condição que exija avaliação adicional;
- História de arritmia clínica significativa;
- ECG de 12 derivações em repouso mostrando QTc >450 ms ou <360 ms (homens ou mulheres), qualquer taquiarritmia ou alteração morfológica ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa;
- Qualquer outro evento cardiovascular que requeira hospitalização;
- Histórico ou presença de distúrbio da tireoide ou outro distúrbio metabólico/endócrino que afete os lipídios ou a glicose; Exceções: síndrome do ovário policístico (SOP) e intolerância à glicose (IGT) são permitidas.
- doença hepática, doença da vesícula biliar, síndrome de Gilbert, esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia (NASH), sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C; Exceções: doença da vesícula biliar tratada com colecistectomia
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Indivíduos com história prévia de malignidade nos últimos 5 anos; Exceções: Indivíduos com história anterior de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer cervical in situ são permitidos se tratados com sucesso;
- História de miopatia, incluindo qualquer história de miopatia induzida por estatina;
- História de intolerância às estatinas (por exemplo, mialgias, testes hepáticos elevados);
- História de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, psicose;
- disfunção renal;
- Abuso de álcool e/ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MB07811 Coorte 1
|
Oral
|
|
Experimental: 2
MB07811 Coorte 2
|
Oral
|
|
Experimental: 3
MB07811 Coorte 3
|
Oral
|
|
Comparador de Placebo: 4
Coorte 4
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os efeitos do MB07811 comparado ao placebo no LDL-C
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os efeitos do MB07811 em outros marcadores lipídicos em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade do MB07811
Prazo: após 12 semanas de tratamento e durante a fase sem drogas
|
após 12 semanas de tratamento e durante a fase sem drogas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB07811-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça