Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MB07811 у субъектов с гиперхолестеринемией

10 августа 2011 г. обновлено: Ligand Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MB07811 в течение 12 недель с последующей 6-недельной фазой отмены препарата у субъектов с первичной гиперхолестеринемией

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость MB07811, принимаемого перорально субъектами с первичной гиперхолестеринемией в течение 12 недель с последующей 6-недельной фазой прекращения приема препарата.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это амбулаторное, фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость MB07811, принимаемого перорально субъектами с первичной гиперхолестеринемией в течение 12 недель. Перед рандомизацией будет проведен от 3 до 6 недель скрининг/вводной период, включая отмену любой терапии, модифицирующей липиды (при необходимости). Подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1:1:1) для получения плацебо или 3 разных доз MB07811 в течение 12 недель. После фазы двойного слепого лечения все рандомизированные субъекты переходят к 6-недельной фазе без лекарств. Оценки включают: лабораторные тесты, нежелательные явления (НЯ), электрокардиограммы (ЭКГ), жизненно важные органы и образцы фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,50 - 40 кг/м2 включительно при скрининге;
  • ХС-ЛПНП в сыворотке натощак ≥145 мг/дл при визитах Q2 и Q3;
  • Средний уровень LDL-C в сыворотке крови натощак <220 мг/дл в Q2 и Q3;

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертония
  • Значительная синусовая брадикардия, определяемая как <40 ударов в минуту (уд/мин);
  • Личный или семейный анамнез клинически значимого необъяснимого обморока, предобморочного состояния или необъяснимой внезапной смерти или синдрома QT;
  • Отчет о холтеровском мониторировании, демонстрирующий любую аномалию, которая является клинически значимой, включая, помимо прочего, частоту ЖЭ > 1 в минуту, любые критерии тревоги или любое другое состояние, требующее дальнейшей оценки;
  • История клинически значимой аритмии;
  • ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя, показывающая QTc >450 мс или <360 мс (мужчины или женщины), любую тахиаритмию или изменение морфологии или любую другую клинически значимую аномалию;
  • Любое другое сердечно-сосудистое событие, требующее госпитализации;
  • История или наличие заболевания щитовидной железы или другого метаболического/эндокринного расстройства, которое влияет на липиды или глюкозу; Исключения: допускаются синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и нарушение толерантности к глюкозе (НТГ).
  • Заболевания печени, заболевания желчного пузыря, синдром Жильбера, подтвержденный биопсией неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С; Исключения: заболевания желчного пузыря лечат холецистэктомией.
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет; Исключения: Субъекты с предшествующим анамнезом базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ допускаются при успешном лечении;
  • История миопатии, включая любую историю миопатии, вызванной статинами;
  • Непереносимость статинов в анамнезе (например, миалгии, повышенные печеночные пробы);
  • История клинически значимых психических расстройств, включая, помимо прочего, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, психоз;
  • почечная дисфункция;
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
MB07811 Когорта 1
Лекарство: MB07811
Оральный
Экспериментальный: 2
MB07811 Когорта 2
Лекарство: MB07811
Оральный
Экспериментальный: 3
MB07811 Когорта 3
Лекарство: MB07811
Оральный
Плацебо Компаратор: 4
Когорта 4
Лекарство: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние MB07811 по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние MB07811 на другие липидные маркеры по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценить безопасность и переносимость MB07811
Временное ограничение: после 12 недель лечения и в фазе отмены препарата
после 12 недель лечения и в фазе отмены препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ligand Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB07811-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться