Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MB07811 u pacjentów z hipercholesterolemią

10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MB07811 przez 12 tygodni, po których następuje 6-tygodniowa faza bez leku u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MB07811 podawanego doustnie pacjentom z pierwotną hipercholesterolemią przez 12 tygodni, po których następuje 6-tygodniowa faza przerwy od leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ambulatoryjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MB07811 podawanego doustnie pacjentom z pierwotną hipercholesterolemią przez 12 tygodni. Przed randomizacją nastąpi 3- do 6-tygodniowy okres badań przesiewowych/wstępnych, w tym wymywanie wszelkich terapii modyfikujących lipidy (w razie potrzeby). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grupy otrzymującej placebo lub 3 różne dawki MB07811 przez 12 tygodni. Po fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy randomizowani pacjenci przejdą do 6-tygodniowej fazy bez leku. Oceny obejmują: testy laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (AE), elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe i próbki PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 włącznie przy badaniu przesiewowym;
  • Stężenie LDL-C w surowicy na czczo ≥145 mg/dl podczas wizyt w 2. i 3. kwartale;
  • Średnie stężenie LDL-C w surowicy na czczo <220 mg/dl z Q2 i Q3;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znacząca bradykardia zatokowa zdefiniowana jako <40 uderzeń na minutę (bpm);
  • Osobista lub rodzinna historia klinicznie istotnych niewyjaśnionych omdleń, bliskich omdleń lub niewyjaśnionej nagłej śmierci lub zespołu QT;
  • Raport z monitora Holtera wykazujący wszelkie nieprawidłowości, które są istotne klinicznie, w tym między innymi częstość PVC > 1 na minutę, wszelkie kryteria alarmowe lub jakikolwiek inny stan wymagający dalszej oceny;
  • Historia klinicznie istotnej arytmii;
  • Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms lub <360 ms (mężczyźni lub kobiety), jakąkolwiek tachyarytmię lub zmianę morfologiczną lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłowość;
  • Wszelkie inne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji;
  • Historia lub obecność zaburzeń tarczycy lub innych zaburzeń metabolicznych / endokrynologicznych, które wpływają na lipidy lub glukozę; Wyjątki: dopuszcza się zespół policystycznych jajników (PCOS) i upośledzoną tolerancję glukozy (IGT).
  • Choroba wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, zespół Gilberta, potwierdzone biopsją niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), dodatni wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; Wyjątki: choroba pęcherzyka żółciowego leczona cholecystektomią
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; Wyjątki: Pacjenci z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub rakiem szyjki macicy in situ są dopuszczeni, jeśli są skutecznie leczeni;
  • Historia miopatii, w tym historia miopatii wywołanej statynami;
  • Historia nietolerancji statyn (np. bóle mięśni, podwyższone wyniki testów wątrobowych);
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi zaburzenia afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, psychoza;
  • Niewydolność nerek;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MB07811 Kohorta 1
Lek: MB07811
Doustny
Eksperymentalny: 2
MB07811 Kohorta 2
Lek: MB07811
Doustny
Eksperymentalny: 3
MB07811 Kohorta 3
Lek: MB07811
Doustny
Komparator placebo: 4
Kohorta 4
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ MB07811 w porównaniu z placebo na LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ MB07811 na inne markery lipidowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję MB07811
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia i w fazie bez leku
po 12 tygodniach leczenia i w fazie bez leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB07811-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj