Studio di MB07811 in soggetti con ipercolesterolemia
10 agosto 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MB07811 per 12 settimane seguite da una fase di sospensione del farmaco di 6 settimane in soggetti con ipercolesterolemia primaria
Uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MB07811 somministrato per via orale a soggetti con ipercolesterolemia primaria per 12 settimane seguite da una fase di 6 settimane senza farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ambulatoriale, di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MB07811 somministrato per via orale a soggetti con ipercolesterolemia primaria per 12 settimane.
Ci sarà un periodo di screening/run-in da 3 a 6 settimane, incluso il washout di eventuali terapie che modificano i lipidi (se necessario) prima della randomizzazione.
I soggetti idonei saranno randomizzati (1:1:1:1) al placebo o 3 diverse dosi di MB07811 per 12 settimane.
Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, tutti i soggetti randomizzati passeranno a una fase senza farmaco di 6 settimane.
Le valutazioni includono: test di laboratorio, eventi avversi (AE), elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e campioni farmacocinetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Troy Internal Medicine
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 inclusi allo screening;
- C-LDL sierico a digiuno ≥145 mg/dL alle visite Q2 e Q3;
- C-LDL sierico medio a digiuno <220 mg/dL da Q2 e Q3;
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Ipertensione incontrollata
- Bradicardia sinusale significativa definita come <40 battiti al minuto (bpm);
- Storia personale o familiare di sincope inspiegabile clinicamente significativa, quasi-sincope o morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT;
- Rapporto del monitor Holter che dimostri qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a frequenza di PVC > 1 al minuto, qualsiasi criterio di allerta o qualsiasi altra condizione che richieda un'ulteriore valutazione;
- Storia di aritmia clinicamente significativa;
- ECG a 12 derivazioni a riposo che mostra QTc >450 msec o <360 msec (maschi o femmine), qualsiasi tachiaritmia o cambiamento morfologico o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa;
- Qualsiasi altro evento cardiovascolare che richieda il ricovero in ospedale;
- Anamnesi o presenza di disturbi della tiroide o altri disturbi metabolici/endocrini che interessano i lipidi o il glucosio; Eccezioni: sono consentite la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e la ridotta tolleranza al glucosio (IGT).
- Malattia epatica, malattia della colecisti, sindrome di Gilbert, steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia (NASH), sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C; Eccezioni: malattia della colecisti trattata con colecistectomia
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Soggetti con una precedente storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni; Eccezioni: i soggetti con precedente storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o cancro cervicale in situ sono ammessi se trattati con successo;
- Storia di miopatia, inclusa qualsiasi storia di miopatia indotta da statine;
- Anamnesi di intolleranza alle statine (ad es. mialgie, esami epatici elevati);
- Storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, psicosi;
- Disfunzione renale;
- Abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
MB07811 Coorte 1
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Orale
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Sperimentale: 2
MB07811 Coorte 2
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Orale
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Sperimentale: 3
MB07811 Coorte 3
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Orale
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Comparatore placebo: 4
Coorte 4
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti di MB07811 rispetto al placebo su LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti di MB07811 su altri marcatori lipidici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MB07811
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e durante la fase senza farmaco
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dopo 12 settimane di trattamento e durante la fase senza farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB07811-201
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