Étude de MB07811 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie
10 août 2011 mis à jour par: Ligand Pharmaceuticals
Étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de MB07811 pendant 12 semaines, suivie d'une phase sans médicament de 6 semaines chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire
Une étude de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MB07811 administré par voie orale à des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire pendant 12 semaines, suivies d'une phase sans médicament de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ambulatoire de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MB07811 administré par voie orale à des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire pendant 12 semaines.
Il y aura une période de dépistage/de rodage de 3 à 6 semaines, y compris l'élimination de tout traitement modificateur des lipides (au besoin) avant la randomisation.
Les sujets éligibles seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir un placebo ou 3 doses différentes de MB07811 pendant 12 semaines.
Après la phase de traitement en double aveugle, tous les sujets randomisés passeront à une phase sans médicament de 6 semaines.
Les évaluations comprennent : les tests de laboratoire, les événements indésirables (EI), les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les échantillons PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Troy Internal Medicine
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,50 - 40 kg/m2 inclus lors du dépistage ;
- LDL-C sérique à jeun ≥ 145 mg/dL aux visites Q2 et Q3 ;
- LDL-C sérique moyen à jeun < 220 mg/dL de Q2 et Q3 ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Hypertension non contrôlée
- Bradycardie sinusale significative définie comme <40 battements par minute (bpm) ;
- Antécédents personnels ou familiaux de syncope inexpliquée cliniquement significative, de quasi-syncope ou de mort subite inexpliquée ou de syndrome QT ;
- Rapport du moniteur Holter démontrant toute anomalie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une fréquence PVC > 1 par minute, tout critère d'alerte ou toute autre condition nécessitant une évaluation plus approfondie ;
- Antécédents d'arythmie cliniquement significative ;
- ECG à 12 dérivations au repos montrant un QTc > 450 msec ou <360 msec (hommes ou femmes), toute tachyarythmie ou changement de morphologie, ou toute autre anomalie cliniquement significative ;
- Tout autre événement cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation ;
- Antécédents ou présence de troubles thyroïdiens ou d'autres troubles métaboliques/endocriniens affectant les lipides ou le glucose ; Exceptions : le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et l'intolérance au glucose (IGT) sont autorisés.
- Maladie du foie, maladie de la vésicule biliaire, syndrome de Gilbert, stéatohépatite non alcoolique (NASH) prouvée par biopsie, sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C ; Exceptions : maladie de la vésicule biliaire traitée par cholécystectomie
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; Exceptions : les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou de cancer du col de l'utérus in situ sont autorisés s'ils sont traités avec succès ;
- Antécédents de myopathie, y compris tout antécédent de myopathie induite par les statines ;
- Antécédents d'intolérance aux statines (par exemple, myalgies, tests hépatiques élevés) ;
- Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur, la psychose ;
- Dysfonctionnement rénal;
- Abus d'alcool et/ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
MB07811 Cohorte 1
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Oral
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Expérimental: 2
MB07811 Cohorte 2
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Oral
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Expérimental: 3
MB07811 Cohorte 3
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Oral
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Comparateur placebo: 4
Cohorte 4
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets du MB07811 par rapport au placebo sur le LDL-C
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets du MB07811 sur d'autres marqueurs lipidiques par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de MB07811
Délai: après 12 semaines de traitement et pendant la phase sans médicament
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après 12 semaines de traitement et pendant la phase sans médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB07811-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .