Az MB07811 vizsgálata hiperkoleszterinémiás alanyokon
2011. augusztus 10. frissítette: Ligand Pharmaceuticals
2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az MB07811 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 12 hétig, amelyet 6 hetes gyógyszermentes fázis követett elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Egy 2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az MB07811 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli primer hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyoknak 12 héten át, majd 6 hetes gyógyszerszünetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ambuláns, 2. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az MB07811 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli orálisan primer hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyoknak 12 héten keresztül.
Lesz egy 3-6 hetes szűrési/bejáratási időszak, beleértve az esetleges lipidmódosító terápiák kimosását (szükség szerint) a randomizálás előtt.
A jogosult alanyokat randomizálják (1:1:1:1) placebóra vagy 3 különböző dózisú MB07811-re 12 hétig.
A kettős vak kezelési fázis után minden randomizált alany egy 6 hetes gyógyszermentes fázisba kerül.
Az értékelések a következőket foglalják magukban: laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események (AE), elektrokardiogram (EKG), vitális adatok és PK minták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 a szűréskor;
- Éhgyomri szérum LDL-C ≥145 mg/dl Q2 és Q3 viziteknél egyaránt;
- Éhgyomri átlagos szérum LDL-C <220 mg/dl Q2-től és Q3-tól;
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Szignifikáns sinus bradycardia < 40 ütés percenként (bpm);
- Személyes vagy családi anamnézisben klinikailag jelentős megmagyarázhatatlan ájulás, szinte ájulás vagy megmagyarázhatatlan hirtelen halál vagy QT-szindróma;
- Holter-monitorozási jelentés, amely bemutatja a klinikailag jelentős eltéréseket, ideértve, de nem kizárólagosan a PVC-frekvencia > 1 percenkénti gyakoriságát, bármely riasztási kritériumot vagy bármely egyéb olyan állapotot, amely további értékelést igényel;
- Klinikailag jelentős aritmia anamnézisében;
- 12 elvezetéses nyugalmi EKG, amely QTc >450 msec vagy <360 msec (férfiaknál vagy nőknél), bármilyen tachyarrhythmiát vagy morfológiai változást, vagy bármely más klinikailag jelentős eltérést mutat;
- Bármilyen egyéb kardiovaszkuláris esemény, amely kórházi kezelést igényel;
- Pajzsmirigy-rendellenesség vagy egyéb metabolikus/endokrin rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely befolyásolja a lipideket vagy a glükózt; Kivételek: policisztás petefészek szindróma (PCOS) és csökkent glükóztolerancia (IGT) megengedett.
- Májbetegség, epehólyag-betegség, Gilbert-szindróma, biopsziával igazolt nem alkoholos steatohepatitis (NASH), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitestek pozitív szerológiája; Kivételek: kolecisztektómiával kezelt epehólyag-betegség
- Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében;
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben; Kivételek: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, vagy in situ méhnyakrák szerepel, sikeres kezelés esetén engedélyezett;
- myopathia anamnézisében, beleértve a sztatinok által kiváltott myopathiát is;
- A sztatinokkal szembeni intolerancia anamnézisében (pl. izomfájdalmak, emelkedett májtesztek);
- Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a bipoláris zavart, súlyos depressziós rendellenességet, pszichózist;
- Veseműködési zavar;
- alkohol- és/vagy drogfogyasztás a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
MB07811 1. kohorsz
|
Orális
|
|
Kísérleti: 2
MB07811 2. kohorsz
|
Orális
|
|
Kísérleti: 3
MB07811 3. kohorsz
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: 4
4. kohorsz
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az MB07811 hatását a placebóhoz képest az LDL-C-re
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
12 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az MB07811 hatásait más lipidmarkerekre a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Értékelje az MB07811 biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 12 hetes kezelés után és a gyógyszeren kívüli szakaszban
|
12 hetes kezelés után és a gyógyszeren kívüli szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB07811-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .