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高コレステロール血症患者におけるMB07811の研究

2011年8月10日 更新者：Ligand Pharmaceuticals

原発性高コレステロール血症患者におけるMB07811の12週間の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2相、その後6週間の休薬フェーズ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

原発性高コレステロール血症患者にMB07811を12週間経口投与し、その後6週間の休薬期間を設けて有効性、安全性、忍容性を評価する第2相ランダム化プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原発性高コレステロール血症の被験者にMB07811を12週間経口投与し、その有効性、安全性、忍容性を評価する外来患者向けの第2相多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化並行群間試験である。 無作為化の前に、（必要に応じて）脂質修飾療法の中止を含む、3 ～ 6 週間のスクリーニング/導入期間が設けられます。 適格な被験者は、プラセボまたは 3 つの異なる用量の MB07811 を 12 週間投与する群にランダムに割り当てられます (1:1:1:1)。 二重盲検治療段階の後、すべての無作為化された被験者は 6 週間の休薬段階に進みます。 評価には、臨床検査、有害事象 (AE)、心電図 (ECG)、バイタル、PK サンプルが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の体格指数 (BMI) 18.50 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)。
  • Q2 と Q3 の両方の来院時に空腹時血清 LDL-C ≧ 145 mg/dL。
  • Q2 と Q3 の空腹時平均血清 LDL-C <220 mg/dL。

除外基準:

  • 臨床的に重大な心血管疾患の病歴
  • 制御されていない高血圧
  • 顕著な洞性徐脈は、40 拍/分 (bpm) 未満と定義されます。
  • -臨床的に重大な原因不明の失神、失神に近い状態、または原因不明の突然死またはQT症候群の個人または家族歴。
  • 1 分あたり 1 回を超える PVC 頻度、警告基準、またはさらなる評価が必要なその他の状態を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常を示すホルター モニター レポート。
  • 臨床的に重大な不整脈の病歴;
  • QTc＞450ミリ秒または＜360ミリ秒（男性または女性）、頻脈性不整脈または形態変化、またはその他の臨床的に重大な異常を示す安静時12誘導ECG。
  • 入院を必要とするその他の心血管イベント。
  • 脂質またはグルコースに影響を与える甲状腺疾患またはその他の代謝/内分泌疾患の病歴または存在。例外: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) および耐糖能異常 (IGT) は許可されます。
  • 肝疾患、胆嚢疾患、ギルバート症候群、生検で証明された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、血清学的B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の陽性;例外: 胆嚢摘出術で治療された胆嚢疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴;
  • 過去5年間に悪性腫瘍の既往歴のある被験者;例外:皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の既往歴のある被験者は、治療が成功した場合に許可されます。
  • ミオパチーの病歴（スタチン誘発性ミオパシーの病歴を含む）
  • スタチンに対する不耐症の病歴（例、筋肉痛、肝臓検査の上昇）。
  • -双極性障害、大うつ病性障害、精神病を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な精神障害の病歴;
  • 腎機能障害;
  • スクリーニング前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
MB07811 コホート 1
薬：MB07811
オーラル
実験的：2
MB07811 コホート 2
薬：MB07811
オーラル
実験的：3
MB07811 コホート 3
薬：MB07811
オーラル
プラセボコンパレーター：4
コホート 4
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-C に対する MB07811 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：12週間の治療
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
他の脂質マーカーに対する MB07811 の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：12週間
12週間
MB07811 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間の治療後および休薬期間中
12週間の治療後および休薬期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ligand Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Trish Novak, Ph.D.、Metabasis Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月10日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB07811-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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