Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB07811:n tutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MB07811:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon lääkkeetön vaihe potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MB07811:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin oraalisesti henkilöille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 6 viikon tauko lääkevaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avohoito, vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan MB07811:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan suun kautta potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia 12 viikon ajan. Käytetään 3–6 viikon seulonta-/sisääntulojakso, johon sisältyy kaikkien lipidejä modifioivien hoitojen huuhtelu (tarvittaessa) ennen satunnaistamista. Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan lumelääkettä tai kolmea eri annosta MB07811:tä 12 viikon ajan. Kaksoissokkohoitovaiheen jälkeen kaikki satunnaistetut koehenkilöt siirtyvät 6 viikon lääkkeettömään vaiheeseen. Arvioinnit sisältävät: laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat (AE), elektrokardiogrammit (EKG), vitaalit ja PK-näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 seulonnassa;
  • Seerumin paasto-LDL-C ≥145 mg/dl sekä Q2 että Q3 käynnillä;
  • Seerumin LDL-C paastokeskiarvo <220 mg/dl Q2:sta ja Q3:sta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä sinusbradykardia, joka määritellään alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm);
  • Henkilökohtainen tai suvussa kliinisesti merkittävä selittämätön pyörtyminen, lähes pyörtyminen tai selittämätön äkillinen kuolema tai QT-oireyhtymä;
  • Holter-monitorin raportti, jossa osoitetaan kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, PVC:n taajuus > 1 minuutissa, kaikki hälytyskriteerit tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii lisäarviointia;
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö historia;
  • 12-kytkentäinen lepo-EKG, jossa QTc on > 450 ms tai < 360 ms (miehet tai naiset), mikä tahansa takyarytmia tai morfologinen muutos tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus;
  • Mikä tahansa muu kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa;
  • Kilpirauhasen häiriö tai muu aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö, joka vaikuttaa lipideihin tai glukoosiin, on aiemmin tai esiintynyt; Poikkeukset: munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ovat sallittuja.
  • Maksasairaus, sappirakon sairaus, Gilbertin oireyhtymä, biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille; Poikkeukset: kolekystektomialla hoidettu sappirakon sairaus
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana; Poikkeukset: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, ovat sallittuja, jos ne on hoidettu onnistuneesti;
  • Aiempi myopatia, mukaan lukien statiinin aiheuttama myopatia;
  • Aiempi statiini-intoleranssi (esim. lihaskivut, kohonneet maksakokeet);
  • Kliinisesti merkittävien psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, psykoosi;
  • Munuaisten toimintahäiriö;
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MB07811 Kohortti 1
Lääke: MB07811
Oraalinen
Kokeellinen: 2
MB07811 Kohortti 2
Lääke: MB07811
Oraalinen
Kokeellinen: 3
MB07811 Kohortti 3
Lääke: MB07811
Oraalinen
Placebo Comparator: 4
Kohortti 4
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MB07811:n vaikutuksia LDL-kolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito
12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MB07811:n vaikutukset muihin lipidimarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioi MB07811:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja lääkkeettömän vaiheen aikana
12 viikon hoidon jälkeen ja lääkkeettömän vaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB07811-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa