Untersuchung von MB07811 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) 18,50 – 40 kg/m2 inklusive beim Screening;
• Nüchtern-Serum-LDL-C ≥145 mg/dl bei den Besuchen im zweiten und dritten Quartal;
• Nüchterner mittlerer Serum-LDL-C <220 mg/dl ab Q2 und Q3;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Signifikante Sinusbradykardie, definiert als <40 Schläge pro Minute (bpm);
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen ungeklärten Synkope, Beinahe-Synkope oder eines ungeklärten plötzlichen Todes oder QT-Syndroms;
• Holter-Monitor-Bericht, der jede Anomalie zeigt, die klinisch bedeutsam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, PVC-Häufigkeit > 1 pro Minute, Alarmkriterien oder andere Zustände, die einer weiteren Bewertung bedürfen;
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien;
• 12-Kanal-Ruhe-EKG mit QTc >450 ms oder <360 ms (Männer oder Frauen), Tachyarrhythmie oder Morphologieveränderung oder einer anderen klinisch signifikanten Anomalie;
• Jedes andere kardiovaskuläre Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechsel-/endokrinen Störung, die sich auf Lipide oder Glukose auswirkt; Ausnahmen: Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) sind zulässig.
• Lebererkrankung, Gallenblasenerkrankung, Gilbert-Syndrom, durch Biopsie nachgewiesene nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper; Ausnahmen: Gallenblasenerkrankung, die durch Cholezystektomie behandelt wird
• Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; Ausnahmen: Personen mit einer Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ sind bei erfolgreicher Behandlung zugelassen;
• Vorgeschichte einer Myopathie, einschließlich einer Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie;
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Statinen (z. B. Myalgien, erhöhte Leberwerte);
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bipolare Störung, schwere depressive Störung, Psychose;
• Nierenfunktionsstörung;
• Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;