Studie av MB07811 i ämnen med hyperkolesterolemi
10 augusti 2011 uppdaterad av: Ligand Pharmaceuticals
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av MB07811 under 12 veckor följt av en 6-veckors ledighetsfas för läkemedel hos patienter med primär hyperkolesterolemi
En randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MB07811 som ges oralt till patienter med primär hyperkolesterolemi under 12 veckor följt av en 6-veckors ledig läkemedelsfas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en poliklinisk, fas 2, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MB07811 som ges oralt till försökspersoner med primär hyperkolesterolemi under 12 veckor.
Det kommer att finnas en 3- till 6-veckors screening/inkörningsperiod, inklusive tvättning av eventuella lipidmodifierande terapier (efter behov) före randomisering.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1:1:1) till placebo, eller 3 olika doser av MB07811 under 12 veckor.
Efter den dubbelblinda behandlingsfasen kommer alla randomiserade försökspersoner att gå in i en 6-veckors fas utan läkemedel.
Bedömningar inkluderar: laboratorietester, biverkningar (AE), elektrokardiogram (EKG), vitala och PK-prover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- University Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 vid screening;
- Fastande serum LDL-C ≥145 mg/dL vid både Q2 och Q3 besök;
- Fastande genomsnittligt serum LDL-C <220 mg/dL från Q2 och Q3;
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Signifikant sinusbradykardi definierad som <40 slag per minut (bpm);
- Personlig eller familjehistoria med kliniskt signifikant oförklarad synkope, närasynkope eller oförklarad plötslig död eller QT-syndrom;
- Holter-monitorrapport som visar alla avvikelser som är kliniskt signifikanta, inklusive men inte begränsat till PVC-frekvens > 1 per minut, alla varningskriterier eller något annat tillstånd som kräver ytterligare utvärdering;
- Historik med klinisk signifikant arytmi;
- 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller <360 ms (män eller kvinnor), någon takyarytmi eller morfologiförändring eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet;
- Alla andra kardiovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse;
- Historik eller förekomst av sköldkörtelstörning eller annan metabolisk/endokrin störning som påverkar lipider eller glukos; Undantag: polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och nedsatt glukostolerans (IGT) är tillåtna.
- Leversjukdom, gallblåsesjukdom, Gilberts syndrom, biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar; Undantag: gallblåsesjukdom behandlad med kolecystektomi
- Historik av humant immunbristvirus (HIV);
- Försökspersoner med tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren; Undantag: Försökspersoner med tidigare basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ är tillåtna om de behandlas framgångsrikt;
- Myopati i anamnesen, inklusive eventuell statininducerad myopati;
- Historik med intolerans mot statiner (t.ex. myalgi, förhöjda levertester);
- Historik med kliniskt signifikanta psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till bipolär sjukdom, egentlig depression, psykos;
- Renal dysfunktion;
- Alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
MB07811 Kohort 1
|
Oral
|
|
Experimentell: 2
MB07811 Kohort 2
|
Oral
|
|
Experimentell: 3
MB07811 Kohort 3
|
Oral
|
|
Placebo-jämförare: 4
Kohort 4
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekterna av MB07811 jämfört med placebo på LDL-C
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekterna av MB07811 på andra lipidmarkörer jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för MB07811
Tidsram: efter 12 veckors behandling och under icke-läkemedelsfasen
|
efter 12 veckors behandling och under icke-läkemedelsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Första postat (Uppskatta)
9 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB07811-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .