고콜레스테롤혈증 환자에서 MB07811 연구
2011년 8월 10일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals
12주 동안 MB07811의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 이후 6주간의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 약물 중단
MB07811의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상 무작위, 위약 대조 연구는 일차성 고콜레스테롤혈증 환자에게 12주 동안 경구 투여한 후 6주 동안 약물을 중단합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주 동안 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에게 경구 투여된 MB07811의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 외래 환자, 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
무작위화 이전에 (필요한 경우) 모든 지질 변형 요법의 세척을 포함하여 3주에서 6주의 스크리닝/런인 기간이 있을 것입니다.
적격 피험자는 12주 동안 위약 또는 MB07811의 3가지 다른 용량으로 무작위 배정됩니다(1:1:1:1).
이중 맹검 치료 단계 후, 모든 무작위 피험자는 6주간의 약물 중단 단계로 진행됩니다.
평가에는 실험실 테스트, 부작용(AE), 심전도(ECG), 바이탈 및 PK 샘플이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Troy Internal Medicine
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South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.50 - 40 kg/m2;
- Q2 및 Q3 방문 모두에서 공복 혈청 LDL-C ≥145 mg/dL;
- Q2 및 Q3에서 단식 평균 혈청 LDL-C < 220 mg/dL;
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- <40 bpm(beats per minute)으로 정의되는 유의한 동성 서맥;
- 임상적으로 유의미한 설명되지 않는 실신, 거의 실신에 가까운 또는 설명되지 않는 급사 또는 QT 증후군의 개인 또는 가족력;
- PVC 빈도 > 1/분, 경고 기준 또는 추가 평가가 필요한 기타 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 이상을 나타내는 Holter 모니터 보고서
- 임상적으로 중요한 부정맥의 병력;
- QTc >450msec 또는 <360msec(남성 또는 여성), 빈맥 또는 형태 변화 또는 기타 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 휴식 중인 12리드 ECG
- 입원이 필요한 기타 심혈관 사건
- 지질이나 포도당에 영향을 미치는 갑상선 장애 또는 기타 대사/내분비 장애의 병력 또는 존재; 예외: 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 내당능 장애(IGT)는 허용됩니다.
- 간 질환, 담낭 질환, 길버트 증후군, 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학; 예외: 담낭 절제술로 치료되는 담낭 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력;
- 지난 5년 동안 이전에 악성 종양의 병력이 있는 피험자;예외: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암의 이전 병력이 있는 피험자는 성공적으로 치료된 경우 허용됩니다.
- 스타틴-유도 근육병증의 병력을 포함한 근육병증의 병력;
- 스타틴에 대한 과민증의 병력(예: 근육통, 상승된 간 검사);
- 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신병을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력;
- 신장 기능 장애;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MB07811 코호트 1
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경구
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실험적: 2
MB07811 코호트 2
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경구
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실험적: 삼
MB07811 코호트 3
|
경구
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위약 비교기: 4
코호트 4
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경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C에 대한 위약 대비 MB07811의 효과 평가
기간: 12주 치료
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 다른 지질 표지자에 대한 MB07811의 효과 평가
기간: 12주
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12주
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MB07811의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 12주 후 및 약물 중단 단계 동안
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치료 12주 후 및 약물 중단 단계 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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