Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MB07811 i emner med hyperkolesterolæmi

10. august 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MB07811 i 12 uger efterfulgt af en 6-ugers pause med lægemiddelfase hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MB07811 givet oralt til forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi i 12 uger efterfulgt af en 6-ugers fri lægemiddelfase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ambulant, fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MB07811 givet oralt til forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi i 12 uger. Der vil være en 3- til 6-ugers screening/indkøringsperiode, inklusive udvaskning af eventuelle lipid-modificerende behandlinger (efter behov) før randomisering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1:1) til placebo eller 3 forskellige doser af MB07811 i 12 uger. Efter den dobbeltblindede behandlingsfase vil alle randomiserede forsøgspersoner gå ind i en 6-ugers off-drug fase. Vurderinger omfatter: laboratorietests, uønskede hændelser (AE'er), elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale og farmakokinetiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 inklusive ved screening;
  • Fastende serum LDL-C ≥145 mg/dL ved både Q2 og Q3 besøg;
  • Fastende gennemsnitlig serum LDL-C <220 mg/dL fra Q2 og Q3;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Signifikant sinusbradykardi defineret som <40 slag pr. minut (bpm);
  • Personlig eller familiehistorie med klinisk signifikant uforklarlig synkope, nærsynkope eller uforklarlig pludselig død eller QT-syndrom;
  • Holter-monitorrapport, der viser enhver abnormitet, der er klinisk signifikant, inklusive men ikke begrænset til PVC-frekvens > 1 pr. minut, ethvert advarselskriterie eller enhver anden tilstand, der kræver yderligere evaluering;
  • Historie med klinisk signifikant arytmi;
  • Hvile 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller <360 msek (mænd eller kvinder), enhver takyarytmi eller morfologiændring eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet;
  • Enhver anden kardiovaskulær hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelsygdom eller anden metabolisk/endokrin lidelse, der påvirker lipider eller glucose; Undtagelser: polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og nedsat glukosetolerance (IGT) er tilladt.
  • Leversygdom, galdeblæresygdom, Gilberts syndrom, biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer; Undtagelser: galdeblæresygdom behandlet med kolecystektomi
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV);
  • Forsøgspersoner med tidligere malignitet i de seneste 5 år; Undtagelser: Forsøgspersoner med tidligere basal- eller pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ er tilladt, hvis de behandles med succes;
  • Anamnese med myopati, herunder enhver historie med statin-induceret myopati;
  • Anamnese med intolerance over for statiner (f.eks. myalgier, forhøjede leverprøver);
  • Anamnese med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, psykose;
  • Renal dysfunktion;
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MB07811 Kohorte 1
Medicin: MB07811
Mundtlig
Eksperimentel: 2
MB07811 Kohorte 2
Medicin: MB07811
Mundtlig
Eksperimentel: 3
MB07811 Kohorte 3
Medicin: MB07811
Mundtlig
Placebo komparator: 4
Kohorte 4
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af MB07811 sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af MB07811 på andre lipidmarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MB07811
Tidsramme: efter 12 ugers behandling og under off-drug fase
efter 12 ugers behandling og under off-drug fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB07811-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner