Studie MB07811 u subjektů s hypercholesterolemií
10. srpna 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MB07811 po dobu 12 týdnů, po které následuje 6týdenní fáze bez užívání léků u pacientů s primární hypercholesterolemií
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost MB07811 podávaného perorálně subjektům s primární hypercholesterolémií po dobu 12 týdnů, po které následovala 6týdenní fáze bez léku.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je ambulantní, 2. fáze, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost MB07811 podávaného perorálně subjektům s primární hypercholesterolémií po dobu 12 týdnů.
Před randomizací bude probíhat 3- až 6týdenní screening/zaváděcí období, včetně vymývání jakýchkoli terapií modifikujících lipidy (podle potřeby).
Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1:1:1) k placebu nebo 3 různým dávkám MB07811 po dobu 12 týdnů.
Po dvojitě zaslepené léčebné fázi všechny randomizované subjekty přejdou do 6týdenní fáze bez užívání léků.
Hodnocení zahrnují: laboratorní testy, nežádoucí účinky (AE), elektrokardiogramy (EKG), vitální údaje a vzorky PK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Scripps Clinic, Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Troy Internal Medicine
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 včetně při screeningu;
- LDL-C v séru nalačno ≥145 mg/dl při návštěvách Q2 i Q3;
- Průměrný sérový LDL-C nalačno <220 mg/dl od Q2 a Q3;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Významná sinusová bradykardie definovaná jako < 40 tepů za minutu (bpm);
- Osobní nebo rodinná anamnéza klinicky významné nevysvětlené synkopy, téměř synkopy nebo nevysvětlené náhlé smrti nebo syndromu QT;
- Zpráva Holterova monitoru prokazující jakoukoli abnormalitu, která je klinicky významná, mimo jiné včetně frekvence PVC > 1 za minutu, jakýchkoli varovných kritérií nebo jakéhokoli jiného stavu, který vyžaduje další hodnocení;
- Anamnéza klinicky významné arytmie;
- Klidové 12svodové EKG vykazující QTc >450 ms nebo <360 ms (muži nebo ženy), jakoukoli tachyarytmii nebo morfologické změny nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu;
- Jakákoli jiná kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci;
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy štítné žlázy nebo jiné metabolické/endokrinní poruchy, která ovlivňuje lipidy nebo glukózu; Výjimky: jsou povoleny syndrom polycystických ovarií (PCOS) a porucha glukózové tolerance (IGT).
- Onemocnění jater, onemocnění žlučníku, Gilbertův syndrom, biopsií prokázaná nealkoholická steatohepatitida (NASH), pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C; Výjimky: onemocnění žlučníku léčené cholecystektomií
- Historie viru lidské imunodeficience (HIV);
- Subjekty s předchozí anamnézou malignity v posledních 5 letech; Výjimky: Subjekty s předchozí anamnézou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ jsou povoleny, pokud jsou úspěšně léčeny;
- Anamnéza myopatie, včetně jakékoli anamnézy myopatie vyvolané statiny;
- Anamnéza intolerance statinů (např. myalgie, zvýšené jaterní testy);
- Anamnéza klinicky významných psychiatrických poruch, včetně, aniž by byl výčet omezující, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, psychózy;
- Renální dysfunkce;
- zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MB07811 Kohorta 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: 2
MB07811 kohorta 2
|
Ústní
|
|
Experimentální: 3
MB07811 Kohorta 3
|
Ústní
|
|
Komparátor placeba: 4
Kohorta 4
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky MB07811 ve srovnání s placebem na LDL-C
Časové okno: 12týdenní léčba
|
12týdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky MB07811 na jiné lipidové markery ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost MB07811
Časové okno: po 12 týdnech léčby a během fáze bez léků
|
po 12 týdnech léčby a během fáze bez léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB07811-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .