Studie van MB07811 bij proefpersonen met hypercholesterolemie

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 bij screening;
• Nuchter serum LDL-C ≥145 mg/dL bij zowel Q2- als Q3-bezoeken;
• Nuchter gemiddelde serum LDL-C <220 mg/dL van Q2 en Q3;

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
• Ongecontroleerde hypertensie
• Significante sinusbradycardie gedefinieerd als <40 slagen per minuut (bpm);
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van klinisch significante onverklaarbare syncope, bijna-syncope of onverklaarbare plotselinge dood of QT-syndroom;
• Holter-monitorrapport dat elke afwijking aantoont die klinisch significant is, inclusief maar niet beperkt tot PVC-frequentie > 1 per minuut, eventuele waarschuwingscriteria of enige andere aandoening die verdere evaluatie vereist;
• Geschiedenis van klinisch significante aritmie;
• 12-leads ECG in rust met een QTc van >450 msec of <360 msec (mannen of vrouwen), enige tachyaritmie of morfologische verandering, of enige andere klinisch significante afwijking;
• Elke andere cardiovasculaire gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een schildklieraandoening of een andere metabole/endocriene aandoening die de lipiden of glucose aantast; Uitzonderingen: polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en gestoorde glucosetolerantie (IGT) zijn toegestaan.
• Leverziekte, galblaasziekte, syndroom van Gilbert, door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen; Uitzonderingen: galblaasaandoening behandeld met cholecystectomie
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; Uitzonderingen: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of baarmoederhalskanker in situ zijn toegestaan ​​indien succesvol behandeld;
• Geschiedenis van myopathie, inclusief elke geschiedenis van statine-geïnduceerde myopathie;
• Geschiedenis van intolerantie voor statines (bijv. myalgie, verhoogde levertesten);
• Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot bipolaire stoornis, depressieve stoornis, psychose;
• Nierfunctiestoornis;
• Alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;