加强慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者自我管理和急性加重早期发现的行动计划 (ACZiE)
2011年2月23日 更新者：UMC Utrecht
加强慢性阻塞性肺病患者自我管理和急性加重早期发现的行动计划；多中心随机对照试验 (ACZiE)
这项随机对照试验的目的是评估“书面”行动计划这一项目组开发的自我管理工具增强早期发现和及时行动措施并因此有益于恶化结果（即健康状况恢复）的假设时间）。
研究概览
详细说明
COPD 患者早期发现急性加重并开始及时干预已证明具有临床相关性。
到目前为止，研究未能确定书面个性化行动计划 (AP) 对实现这一目标的有效性。
目前的多中心、单盲随机对照试验具有 6 个月的随访期，评估了个体化 AP 减少恶化恢复时间的假设。
患者来自定期的呼吸护士就诊，并被分配到常规护理或额外的 AP，提供与颜色编码症状状态相关的个性化治疗处方（药物和非药物）（在 1 个月和 4 个月时加强）。
虽然在自我管理试验中通常不可能，但我们使用经过修改的知情同意程序确保患者的盲法，在该程序中患者同意推迟信息。
两个研究组的恶化均使用 Anthonisen 症状日记卡算法定义。
每 3 天评估一次临床 COPD 问卷 (CCQ)。
CCQ-恶化的恢复时间是我们的主要结果。
此外，在基线、6 个月和 12 个月时评估医疗保健利用、焦虑、抑郁、治疗延迟和自我效能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) 比率 < 70%
- 年龄 > 40 岁
- 慢性咳嗽的主诉
- 超过20年或15包年的吸烟史
- 将 COPD 诊断为主要的功能限制性疾病和
- 目前使用支气管扩张剂治疗。
排除标准：
- 哮喘的初步诊断
- 心脏病的初步诊断
- 存在可能影响死亡率或参与研究的疾病（例如 混乱状态）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1 照常照顾
定期护理
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实验性的：2 干预
定期护理 + 个性化的“书面”行动计划，以加强自我管理和早期发现/治疗恶化。
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个性化的“书面”行动计划，以加强自我管理和早期发现恶化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CCQ-病情恶化时的恢复时间（健康状态恢复时间）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病情加重时的症状恢复时间
大体时间：6个月
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6个月
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健康相关生活质量 - 圣乔治呼吸问卷
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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朱利叶斯自我效能量表
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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病情恶化时的联系延迟和治疗延迟
大体时间：6个月
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6个月
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恶化率（每位患者每年基于症状/基于事件的恶化次数）
大体时间：6个月
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6个月
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医疗保健利用率（与呼吸系统相关的住院次数、住院天数、急诊室就诊次数以及定期和不定期就诊或致电 RP 和 GP 的电话）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jaap C.A. Trappenburg, MSc、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 学习椅：Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 学习椅：Evelyn M. Monninkhof, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 学习椅：Thierry Troosters, PhD、KU Leuven
- 学习椅：Jean Bourbeau, PhD、McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- 研究主任：Theo J.M. Verheij, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 研究主任：Jan-Willem J. Lammers, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 研究主任：Guus J.P. Schrijvers, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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