Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan działania na rzecz poprawy samokontroli i wczesnego wykrywania zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (ACZiE)

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Plan działania na rzecz poprawy samokontroli i wczesnego wykrywania zaostrzeń u pacjentów z POChP; Wieloośrodkowe RCT (ACZiE)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena hipotezy, że „pisemny” plan działania, narzędzie do samodzielnego zarządzania opracowane przez grupę projektową, poprawia wczesne wykrywanie i szybkie działania, a w konsekwencji jest korzystny w wyniku zaostrzenia (tj. czas).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wczesne wykrywanie zaostrzeń przez pacjentów z POChP rozpoczynających szybką interwencję ma znaczenie kliniczne. Do tej pory w badaniach nie udało się określić skuteczności pisemnego zindywidualizowanego planu działania (AP), aby to osiągnąć. Obecne wieloośrodkowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą i okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy ocenia hipotezę, że zindywidualizowane AP skracają czas powrotu do zdrowia po zaostrzeniu. Pacjenci są włączani do regularnych wizyt pielęgniarek zajmujących się układem oddechowym i przydzielani do zwykłej opieki lub dodatkowego AP, który zapewnia zindywidualizowane recepty na leczenie (farmaceutyczne i niefarmaceutyczne) związane z kodowanym kolorem stanem objawów (wzmocnienie po 1 i 4 miesiącach). Chociaż zwykle nie jest to możliwe w próbach samodzielnego zarządzania, zapewniliśmy zaślepienie pacjentów, stosując zmodyfikowaną procedurę świadomej zgody, w której pacjenci wyrażają zgodę na odroczone informacje. Zaostrzenia w obu ramionach badania zdefiniowano za pomocą algorytmu dzienniczka objawów Anthonisena. Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) jest oceniany co 3 dni. Naszym głównym wynikiem jest czas powrotu do zdrowia CCQ po zaostrzeniu. Dodatkowo, na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, oceniane jest korzystanie z opieki zdrowotnej, lęk, depresja, opóźnienie leczenia i poczucie własnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70%
  • wiek > 40 lat
  • skargi na przewlekły kaszel
  • historia palenia powyżej 20 lat lub 15 paczkolat
  • rozpoznanie POChP jako głównej choroby ograniczającej czynnościowo i
  • aktualne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowe rozpoznanie astmy
  • pierwotna diagnostyka chorób serca
  • obecność choroby, która może mieć wpływ na śmiertelność lub udział w badaniu (np. stany splątania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1 Pielęgnuj jak zwykle
Regularna pielęgnacja
Eksperymentalny: 2 Interwencja
Regularna opieka + zindywidualizowany „pisemny” plan działania w celu poprawy samokontroli i wczesnego wykrywania/leczenia zaostrzeń.
Behawioralne: Plan działania
Zindywidualizowany „pisemny” plan działania mający na celu poprawę samokontroli i wczesnego wykrywania zaostrzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CCQ-czas powrotu do zdrowia w przypadku zaostrzenia (czas powrotu do stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia w przypadku zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem — kwestionariusz dotyczący układu oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Juliusa
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Opóźnienie kontaktu i opóźnienie leczenia w przypadku zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki zaostrzeń (liczba zaostrzeń związanych z objawami/zdarzeniami na pacjentorok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczba przyjęć do szpitala z powodu chorób układu oddechowego, dni pobytu w szpitalu, wizyt na izbie przyjęć oraz zaplanowanych i nieplanowanych wizyt lub rozmów telefonicznych z lekarzem i lekarzem pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Dyrektor Studium: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Dyrektor Studium: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Dyrektor Studium: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND1333118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Plan działania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj