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Plano de Ação para Melhorar a Autogestão e Detecção Precoce de Exacerbações em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (ACZiE)

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: UMC Utrecht

Plano de Ação para Melhorar a Autogestão e Detecção Precoce das Exacerbações em Doentes com DPOC; Um RCT multicêntrico (ACZiE)

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a hipótese de que o plano de ação 'escrito', uma ferramenta de autogerenciamento desenvolvida pelo grupo do projeto, melhora a detecção precoce e medidas de ação imediata e, consequentemente, é benéfico no resultado da exacerbação (ou seja, recuperação do estado de saúde tempo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção precoce de exacerbações por pacientes com DPOC que iniciam intervenções imediatas tem se mostrado clinicamente relevante. Até agora, a pesquisa não conseguiu identificar a eficácia de um Plano de Ação (PA) individualizado por escrito para alcançar isso. O atual RCT multicêntrico, simples-cego com um período de acompanhamento de 6 meses, avalia a hipótese de que APs individualizados reduzem o tempo de recuperação da exacerbação. Os pacientes são incluídos em visitas regulares de enfermeiras respiratórias e alocados para cuidados habituais ou um AP adicional, fornecendo prescrições de tratamento individualizado (farmacêutico e não farmacêutico) relacionadas a um estado de sintoma codificado por cores (reforço em 1 e 4 meses). Embora geralmente não seja possível em ensaios de autogerenciamento, garantimos o cegamento dos pacientes, usando um procedimento de consentimento informado modificado, no qual os pacientes dão consentimento para informações adiadas. As exacerbações em ambos os braços do estudo são definidas usando o algoritmo do cartão diário de sintomas de Anthonisen. O Clinical COPD Questionnaire (CCQ) é avaliado a cada 3 dias. O tempo de recuperação do CCQ de uma exacerbação é nosso desfecho primário. Além disso, a utilização de cuidados de saúde, ansiedade, depressão, atraso no tratamento e autoeficácia são avaliados no início, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • relação volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70%
  • idade > 40 anos
  • queixas de tosse crônica
  • história de tabagismo de mais de 20 anos ou 15 anos-maço
  • diagnóstico de DPOC como principal doença funcionalmente limitante e
  • uso atual de terapia broncodilatadora.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico primário de asma
  • diagnóstico primário de doença cardíaca
  • presença de doença que possa afetar a mortalidade ou a participação no estudo (por exemplo, estados de confusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1 Cuidado como de costume
Cuidados regulares
Experimental: 2 Intervenção
Cuidado regular + plano de ação "escrito" individualizado para melhorar o autogerenciamento e a detecção/tratamento precoce de uma exacerbação.
Comportamental: Plano de ação
Plano de ação "escrito" individualizado para melhorar o autogerenciamento e a detecção precoce de uma exacerbação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação do CCQ em caso de exacerbação (Tempo de recuperação do estado de saúde)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação dos sintomas em caso de exacerbação
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Questionário Respiratório St George
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Escala de Autoeficácia de Julius
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Atraso no contato e atraso no tratamento em caso de exacerbação
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de exacerbação (número de exacerbações baseadas em sintomas/baseadas em eventos por paciente/ano)
Prazo: 6 meses
6 meses
Utilização de assistência médica (o número de internações hospitalares relacionadas à respiração, dias de internação, atendimentos de emergência e visitas agendadas e não agendadas ou telefonemas para um RP e GP)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Diretor de estudo: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Diretor de estudo: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Diretor de estudo: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OND1333118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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