Handlingsplan för att förbättra självhantering och tidig upptäckt av exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (ACZiE)
23 februari 2011 uppdaterad av: UMC Utrecht
Handlingsplan för att förbättra självhantering och tidig upptäckt av exacerbationer hos KOL-patienter; En multicenter RCT (ACZiE)
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera hypotesen att den "skrivna" handlingsplanen, ett självförvaltningsverktyg som utvecklats av projektgruppen, förbättrar tidig upptäckt och snabba åtgärder och följaktligen är fördelaktigt för exacerbationsresultat (d.v.s. återhämtning av hälsotillståndet). tid).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av exacerbationer av KOL-patienter som initierar snabba ingrepp har visat sig vara kliniskt relevant.
Hittills har forskning misslyckats med att identifiera effektiviteten av en skriftlig individualiserad handlingsplan (AP) för att uppnå detta.
Den nuvarande multicenter, enkelblind RCT med en uppföljningsperiod på 6 månader, utvärderar hypotesen att individualiserade AP minskar återhämtningstiden för exacerbation.
Patienter inkluderas från regelbundna besök av respiratorskötare och tilldelas antingen vanlig vård eller en extra AP som ger individuella behandlingsrecept (farmaceutiska och icke-farmaceutiska) relaterade till en färgkodad symtomstatus (förstärkning efter 1 och 4 månader).
Även om det vanligtvis inte är möjligt i självförvaltningsförsök, säkerställde vi blindning av patienter genom att använda ett modifierat förfarande för informerat samtycke där patienter ger samtycke till uppskjuten information.
Exacerbationer i båda studiearmarna definieras med Anthonisens symptomdagbok-kortalgoritm.
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) bedöms var tredje dag.
CCQ-återhämtningstid för en exacerbation är vårt primära resultat.
Dessutom bedöms sjukvårdsanvändning, ångest, depression, behandlingsförseningar och själveffektivitet vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym i 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) förhållande < 70 %
- ålder > 40 år
- klagomål på kronisk hosta
- rökhistoria på mer än 20 år eller 15 packår
- diagnos av KOL som en viktig funktionsbegränsande sjukdom och
- nuvarande användning av bronkdilaterande behandling.
Exklusions kriterier:
- primär diagnos av astma
- primär diagnos av hjärtsjukdom
- förekomst av sjukdom som antingen kan påverka dödlighet eller deltagande i studien (t.ex. förvirrande tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1 Vård som vanligt
Regelbunden vård
|
|
|
Experimentell: 2 Intervention
Regelbunden vård + individualiserad "skriven" handlingsplan för att förbättra självförvaltningen och tidig upptäckt/behandling av en exacerbation.
|
Individuell "skriven" handlingsplan för att förbättra självhantering och tidig upptäckt av en exacerbation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CCQ-återhämtningstid i händelse av en exacerbation (återhämtningstid för hälsostatus)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomåterhämtningstid i händelse av en exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - St George Respiratory Questionnaire
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
|
baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
|
baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnéskala
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
|
baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Julius Self-Efficacy Scale
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
|
baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Kontaktfördröjning & behandlingsfördröjning vid exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Exacerbationsfrekvens (antal symtombaserade/händelsebaserade exacerbationer per patientår)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sjukvårdsanvändning (Antalet andningsrelaterade sjukhusinläggningar, sjukhusdagar, akutbesök och schemalagda och oplanerade besök eller telefonsamtal till läkare och läkare)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studiestol: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studiestol: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Studiestol: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Studierektor: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studierektor: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studierektor: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Första postat (Uppskatta)
9 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OND1333118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .