- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00879281
Handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ACZiE)
23. februar 2011 oppdatert av: UMC Utrecht
Handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner hos KOLS-pasienter; En multisenter RCT (ACZiE)
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere hypotesen om at den "skrevne" handlingsplanen, et selvledelsesverktøy utviklet av prosjektgruppen, forbedrer tidlig oppdagelse og raske handlingstiltak og følgelig er gunstig for utfall av forverring (dvs. gjenoppretting av helsestatus). tid).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner av KOLS-pasienter som starter raske intervensjoner har vist seg å være klinisk relevant.
Til nå har forskning ikke klart å identifisere effektiviteten til en skriftlig individualisert handlingsplan (AP) for å oppnå dette.
Den nåværende multisenter, enkeltblinde RCT med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, evaluerer hypotesen om at individualiserte AP reduserer utvinningstiden for eksacerbasjoner.
Pasienter inkluderes fra vanlige respirasjonssykepleierbesøk og tildeles enten vanlig behandling eller en ekstra AP som gir individualiserte behandlingsforskrifter (farmasøytiske og ikke-farmasøytiske) relatert til en fargekodet symptomstatus (forsterkning etter 1 og 4 måneder).
Selv om det vanligvis ikke er mulig i selvbehandlingsforsøk, sikret vi blinding av pasienter ved å bruke en modifisert informert samtykkeprosedyre der pasienter gir samtykke til utsatt informasjon.
Eksacerbasjoner i begge studiearmene er definert ved hjelp av Anthonisen symptomdagbok-kortalgoritmen.
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) vurderes hver 3. dag.
CCQ-gjenopprettingstid for en eksacerbasjon er vårt primære resultat.
I tillegg vurderes bruk av helsetjenester, angst, depresjon, behandlingsforsinkelse og egeneffektivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vital kapasitet (FEV1/FVC) ratio < 70 %
- alder > 40 år
- klager på kronisk hoste
- røykehistorie på mer enn 20 år eller 15 pakkeår
- diagnostisering av KOLS som hovedfunksjonsbegrensende sykdom og
- nåværende bruk av bronkodilatatorterapi.
Ekskluderingskriterier:
- primær diagnose astma
- primær diagnose av hjertesykdom
- tilstedeværelse av sykdom som enten kan påvirke dødelighet eller deltakelse i studien (f. forvirrende tilstander).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1 Ta vare som vanlig
Regelmessig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: 2 Intervensjon
Regular Care + individualisert "skriftlig" handlingsplan for å forbedre selvstyring og tidlig oppdagelse/behandling av en eksacerbasjon.
|
Individualisert "skriftlig" handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av en eksacerbasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CCQ-gjenopprettingstid i tilfelle forverring (restitusjonstid for helsestatus)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomgjenopprettingstid ved forverring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet - St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
|
baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
|
baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
|
baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Julius Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
|
baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Kontaktforsinkelse & behandlingsforsinkelse ved eksacerbasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Eksacerbasjonsrater (antall symptombaserte / hendelsesbaserte eksacerbasjoner per pasientår)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester (antall respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser, sykehusdager, legevaktbesøk og planlagte og ikke-planlagte besøk eller telefonsamtaler til lege og fastlege)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studiestol: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studiestol: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Studiestol: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Studieleder: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studieleder: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studieleder: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OND1333118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .