Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ACZiE)

23. februar 2011 oppdatert av: UMC Utrecht

Handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner hos KOLS-pasienter; En multisenter RCT (ACZiE)

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere hypotesen om at den "skrevne" handlingsplanen, et selvledelsesverktøy utviklet av prosjektgruppen, forbedrer tidlig oppdagelse og raske handlingstiltak og følgelig er gunstig for utfall av forverring (dvs. gjenoppretting av helsestatus). tid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner av KOLS-pasienter som starter raske intervensjoner har vist seg å være klinisk relevant. Til nå har forskning ikke klart å identifisere effektiviteten til en skriftlig individualisert handlingsplan (AP) for å oppnå dette. Den nåværende multisenter, enkeltblinde RCT med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, evaluerer hypotesen om at individualiserte AP reduserer utvinningstiden for eksacerbasjoner. Pasienter inkluderes fra vanlige respirasjonssykepleierbesøk og tildeles enten vanlig behandling eller en ekstra AP som gir individualiserte behandlingsforskrifter (farmasøytiske og ikke-farmasøytiske) relatert til en fargekodet symptomstatus (forsterkning etter 1 og 4 måneder). Selv om det vanligvis ikke er mulig i selvbehandlingsforsøk, sikret vi blinding av pasienter ved å bruke en modifisert informert samtykkeprosedyre der pasienter gir samtykke til utsatt informasjon. Eksacerbasjoner i begge studiearmene er definert ved hjelp av Anthonisen symptomdagbok-kortalgoritmen. Clinical COPD Questionnaire (CCQ) vurderes hver 3. dag. CCQ-gjenopprettingstid for en eksacerbasjon er vårt primære resultat. I tillegg vurderes bruk av helsetjenester, angst, depresjon, behandlingsforsinkelse og egeneffektivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vital kapasitet (FEV1/FVC) ratio < 70 %
  • alder > 40 år
  • klager på kronisk hoste
  • røykehistorie på mer enn 20 år eller 15 pakkeår
  • diagnostisering av KOLS som hovedfunksjonsbegrensende sykdom og
  • nåværende bruk av bronkodilatatorterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose astma
  • primær diagnose av hjertesykdom
  • tilstedeværelse av sykdom som enten kan påvirke dødelighet eller deltakelse i studien (f. forvirrende tilstander).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1 Ta vare som vanlig
Regelmessig omsorg
Eksperimentell: 2 Intervensjon
Regular Care + individualisert "skriftlig" handlingsplan for å forbedre selvstyring og tidlig oppdagelse/behandling av en eksacerbasjon.
Individualisert "skriftlig" handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av en eksacerbasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CCQ-gjenopprettingstid i tilfelle forverring (restitusjonstid for helsestatus)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomgjenopprettingstid ved forverring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helserelatert livskvalitet - St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Julius Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Kontaktforsinkelse & behandlingsforsinkelse ved eksacerbasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksacerbasjonsrater (antall symptombaserte / hendelsesbaserte eksacerbasjoner per pasientår)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utnyttelse av helsetjenester (antall respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser, sykehusdager, legevaktbesøk og planlagte og ikke-planlagte besøk eller telefonsamtaler til lege og fastlege)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Studieleder: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OND1333118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere