Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsplan for at forbedre selvledelse og tidlig påvisning af eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ACZiE)

23. februar 2011 opdateret af: UMC Utrecht

Handlingsplan for at forbedre selvledelse og tidlig påvisning af eksacerbationer hos KOL-patienter; En Multicenter RCT (ACZiE)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere hypotesen om, at den 'skrevne' handlingsplan, et selvstyringsværktøj udviklet af projektgruppen, forbedrer tidlig opdagelse og hurtige handlingsforanstaltninger og derfor er gavnlig for eksacerbationsresultater (dvs. tid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning af eksacerbationer af KOL-patienter, der påbegynder hurtige interventioner, har vist sig at være klinisk relevant. Indtil nu har forskning ikke kunnet identificere effektiviteten af ​​en skriftlig individualiseret handlingsplan (AP) for at opnå dette. Den nuværende multicenter, enkeltblinde RCT med en opfølgningsperiode på 6 måneder, evaluerer hypotesen om, at individualiserede AP'er reducerer restitutionstiden for eksacerbation. Patienter inkluderes fra regelmæssige respirationssygeplejerskebesøg og tildeles enten sædvanlig pleje eller en ekstra AP, der giver individualiserede behandlingsrecepter (farmaceutiske og ikke-farmaceutiske) relateret til en farvekodet symptomstatus (forstærkning efter 1 og 4 måneder). Selvom det normalt ikke er muligt i selvforvaltningsforsøg, sikrede vi blinding af patienter ved at bruge en modificeret informeret samtykkeprocedure, hvor patienter giver samtykke til udskudt information. Eksacerbationer i begge undersøgelsesarme er defineret ved hjælp af Anthonisen symptom dagbog-kort-algoritmen. Clinical COPD Questionnaire (CCQ) vurderes hver 3. dag. CCQ-restitutionstid for en eksacerbation er vores primære resultat. Derudover vurderes sundhedsudnyttelse, angst, depression, behandlingsforsinkelse og selveffektivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) ratio < 70 %
  • alder > 40 år
  • klager over kronisk hoste
  • rygehistorie på mere end 20 år eller 15 pakkeår
  • diagnosticering af KOL som væsentlig funktionsbegrænsende sygdom og
  • nuværende brug af bronkodilatatorterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose astma
  • primær diagnose af hjertesygdom
  • tilstedeværelse af sygdom, der enten kan påvirke dødelighed eller deltagelse i undersøgelsen (f. forvirrende tilstande).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1 Pleje som normalt
Regelmæssig pleje
Eksperimentel: 2 Intervention
Regelmæssig pleje + individualiseret "skriftlig" handlingsplan for at forbedre selvstyring og tidlig opdagelse/behandling af en eksacerbation.
Adfærdsmæssigt: Handlingsplan
Individuel "skrevet" handlingsplan for at forbedre selvledelse og tidlig opdagelse af en eksacerbation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CCQ-restitutionstid i tilfælde af en eksacerbation (helbredsstatusgendannelsestid)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom genopretningstid i tilfælde af en forværring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
baseline og 6 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
baseline og 6 måneders opfølgning
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
baseline og 6 måneders opfølgning
Julius Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
baseline og 6 måneders opfølgning
Kontaktforsinkelse & behandlingsforsinkelse i tilfælde af en forværring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksacerbationsrater (antal symptombaserede/hændelsesbaserede eksacerbationer pr. patientår)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser (Antallet af respiratoriske relaterede hospitalsindlæggelser, hospitalsdage, skadestuebesøg og planlagte og ikke-planlagte besøg eller telefonopkald til en læge og praktiserende læge)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Studieleder: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND1333118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handlingsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner