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Piano d'azione per migliorare l'autogestione e la diagnosi precoce delle riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (ACZiE)

23 febbraio 2011 aggiornato da: UMC Utrecht

Piano d'azione per migliorare l'autogestione e la diagnosi precoce delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO; Un RCT multicentrico (ACZiE)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'ipotesi che il piano d'azione "scritto", uno strumento di autogestione sviluppato dal gruppo del progetto, migliori le misure di diagnosi precoce e di azione tempestiva e di conseguenza sia vantaggioso nell'esito della riacutizzazione (ovvero, recupero dello stato di salute tempo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce delle riacutizzazioni da parte dei pazienti con BPCO che iniziano interventi tempestivi si è dimostrata clinicamente rilevante. Fino ad ora, la ricerca non è riuscita a identificare l'efficacia di un piano d'azione individualizzato scritto (AP) per raggiungere questo obiettivo. L'attuale RCT multicentrico, in singolo cieco, con un periodo di follow-up di 6 mesi, valuta l'ipotesi che gli AP individualizzati riducano il tempo di recupero delle riacutizzazioni. I pazienti sono inclusi dalle regolari visite infermieristiche respiratorie e assegnati alle cure abituali o a un AP aggiuntivo che fornisce prescrizioni terapeutiche personalizzate (farmaceutiche e non farmaceutiche) relative a uno stato sintomatico codificato a colori (rinforzo a 1 e 4 mesi). Sebbene di solito non sia possibile negli studi di autogestione, abbiamo assicurato l'accecamento dei pazienti, utilizzando una procedura di consenso informato modificata in cui i pazienti danno il consenso alle informazioni posticipate. Le riacutizzazioni in entrambi i bracci dello studio sono definite utilizzando l'algoritmo della scheda del diario dei sintomi di Anthonisen. Il questionario clinico sulla BPCO (CCQ) viene valutato ogni 3 giorni. Il tempo di recupero CCQ di una riacutizzazione è il nostro risultato primario. Inoltre, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'ansia, la depressione, il ritardo del trattamento e l'autoefficacia sono valutati al basale, a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70%
  • età > 40 anni
  • lamentele di tosse cronica
  • storia del fumo di oltre 20 anni o 15 pacchetti-anno
  • diagnosi di BPCO come principale malattia funzionalmente limitante e
  • uso corrente della terapia con broncodilatatori.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi primaria di asma
  • diagnosi primaria di malattia cardiaca
  • presenza di malattia che potrebbe influenzare la mortalità o la partecipazione allo studio (ad es. stati confusionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1 Cura come al solito
Cura regolare
Sperimentale: 2 Intervento
Cura regolare + piano d'azione "scritto" individualizzato per migliorare l'autogestione e la diagnosi precoce/trattamento di una riacutizzazione.
Comportamentale: Piano d'azione
Piano d'azione "scritto" individualizzato per migliorare l'autogestione e la diagnosi precoce di una riacutizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CCQ-tempo di recupero in caso di riacutizzazione (tempo di recupero dello stato di salute)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero dei sintomi in caso di riacutizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario respiratorio St George
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Scala di autoefficacia Julius
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
basale e follow-up a 6 mesi
Ritardo del contatto e ritardo del trattamento in caso di riacutizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di riacutizzazione (numero di riacutizzazioni basate su sintomi/eventi per paziente/anno)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (il numero di ricoveri ospedalieri per malattie respiratorie, giorni di degenza, visite al pronto soccorso e visite programmate e non programmate o telefonate a un PR e un medico di famiglia)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cattedra di studio: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cattedra di studio: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cattedra di studio: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Direttore dello studio: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Direttore dello studio: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Direttore dello studio: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND1333118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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