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Plan de acción para mejorar el autocuidado y la detección temprana de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ACZiE)

23 de febrero de 2011 actualizado por: UMC Utrecht

Plan de Acción para Mejorar el Autocuidado y la Detección Precoz de Exacerbaciones en Pacientes con EPOC; Un ECA multicéntrico (ACZiE)

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la hipótesis de que el plan de acción 'escrito', una herramienta de autogestión desarrollada por el grupo del proyecto, mejora la detección temprana y las medidas de acción rápida y, en consecuencia, es beneficiosa en el resultado de la exacerbación (es decir, la recuperación del estado de salud). tiempo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección temprana de exacerbaciones por parte de pacientes con EPOC que inician intervenciones inmediatas ha demostrado ser clínicamente relevante. Hasta ahora, la investigación no logró identificar la efectividad de un Plan de Acción (AP) individualizado por escrito para lograr esto. El actual ECA multicéntrico, simple ciego con un período de seguimiento de 6 meses, evalúa la hipótesis de que los AP individualizados reducen el tiempo de recuperación de la exacerbación. Los pacientes se incluyen en las visitas regulares de enfermería respiratoria y se asignan a la atención habitual o a un AP adicional que proporciona prescripciones de tratamiento individualizadas (farmacéuticas y no farmacéuticas) relacionadas con un estado de síntomas codificado por colores (refuerzo a 1 y 4 meses). Aunque generalmente no es posible en los ensayos de autocuidado, aseguramos el cegamiento de los pacientes mediante un procedimiento de consentimiento informado modificado en el que los pacientes dan su consentimiento para la información pospuesta. Las exacerbaciones en ambos brazos del estudio se definen utilizando el algoritmo de tarjeta de diario de síntomas de Anthonisen. El Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) se evalúa cada 3 días. El tiempo de recuperación CCQ de una exacerbación es nuestro resultado primario. Además, la utilización de la atención médica, la ansiedad, la depresión, el retraso en el tratamiento y la autoeficacia se evalúan al inicio, a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cociente volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 70 % posbroncodilatador
  • edad > 40 años
  • quejas de tos crónica
  • antecedentes de tabaquismo de más de 20 años o 15 paquetes-año
  • diagnóstico de la EPOC como enfermedad funcionalmente limitante mayor y
  • uso actual de la terapia broncodilatadora.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico primario de asma
  • Diagnóstico primario de enfermedad cardíaca.
  • presencia de una enfermedad que podría afectar la mortalidad o la participación en el estudio (p. estados confusionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1 Cuidado como de costumbre
Cuidado regular
Experimental: 2 Intervención
Atención regular + plan de acción "escrito" individualizado para mejorar el autocontrol y la detección/tratamiento temprano de una exacerbación.
Conductual: Plan de ACCION
Plan de acción "escrito" individualizado para potenciar el autocontrol y la detección precoz de una exacerbación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CCQ-tiempo de recuperación en caso de exacerbación (Tiempo de recuperación del estado de salud)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de los síntomas en caso de exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario respiratorio de St George
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
línea de base y 6 meses de seguimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
línea de base y 6 meses de seguimiento
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
línea de base y 6 meses de seguimiento
Escala de autoeficacia de Julius
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento
línea de base y 6 meses de seguimiento
Retraso en el contacto y retraso en el tratamiento en caso de exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasas de exacerbación (Número de exacerbaciones basadas en síntomas/basadas en eventos por año paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Utilización de atención médica (la cantidad de ingresos hospitalarios relacionados con las vías respiratorias, días de hospitalización, visitas a la sala de emergencias y visitas programadas y no programadas o llamadas telefónicas a un RP y GP)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Silla de estudio: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Silla de estudio: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Silla de estudio: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Silla de estudio: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Director de estudio: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Director de estudio: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Director de estudio: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OND1333118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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