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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00879281
Plan d'action pour améliorer l'autogestion et la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ACZiE)
23 février 2011 mis à jour par: UMC Utrecht
Plan d'action pour améliorer l'autogestion et la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de MPOC ; Un ECR multicentrique (ACZiE)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le plan d'action « écrit », un outil d'autogestion développé par le groupe de projet, améliore les mesures de détection précoce et d'action rapide et, par conséquent, est bénéfique pour l'issue de l'exacerbation (c'est-à-dire le rétablissement de l'état de santé temps).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce des exacerbations par les patients atteints de MPOC initiant des interventions rapides s'est avérée cliniquement pertinente.
Jusqu'à présent, la recherche n'a pas réussi à identifier l'efficacité d'un plan d'action individualisé (PA) écrit pour y parvenir.
L'ECR multicentrique en simple aveugle actuel avec une période de suivi de 6 mois évalue l'hypothèse selon laquelle les PA individualisés réduisent le temps de récupération après une exacerbation.
Les patients sont inclus à partir des visites régulières d'infirmières respiratoires et affectés soit aux soins habituels, soit à un AP supplémentaire fournissant des prescriptions de traitement individualisées (pharmaceutiques et non pharmaceutiques) liées à un statut symptomatique codé par couleur (renforcement à 1 et 4 mois).
Bien que cela ne soit généralement pas possible dans les essais d'autogestion, nous avons assuré la mise en aveugle des patients, en utilisant une procédure de consentement éclairé modifiée dans laquelle les patients donnent leur consentement à l'information différée.
Les exacerbations dans les deux bras de l'étude sont définies à l'aide de l'algorithme de carte de journal des symptômes d'Anthonisen.
Le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) est évalué tous les 3 jours.
Le temps de récupération CCQ d'une exacerbation est notre critère de jugement principal.
De plus, l'utilisation des soins de santé, l'anxiété, la dépression, le retard de traitement et l'auto-efficacité sont évalués au départ, à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rapport volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) < 70 %
- âge > 40 ans
- plaintes de toux chronique
- antécédents de tabagisme de plus de 20 ans ou 15 paquets-années
- diagnostic de la BPCO comme maladie majeure limitant les fonctions et
- l'utilisation actuelle de la thérapie bronchodilatatrice.
Critère d'exclusion:
- diagnostic principal de l'asthme
- diagnostic primaire de maladie cardiaque
- présence d'une maladie qui pourrait affecter la mortalité ou la participation à l'étude (par ex. états confusionnels).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1 Entretien comme d'habitude
Soins réguliers
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Expérimental: 2 Intervention
Soins réguliers + plan d'action "écrit" individualisé pour améliorer l'autogestion et la détection/le traitement précoce d'une exacerbation.
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Plan d'action "écrit" individualisé pour améliorer l'autogestion et la détection précoce d'une exacerbation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récupération CCQ en cas d'exacerbation (Temps de récupération de l'état de santé)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de récupération des symptômes en cas d'exacerbation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire respiratoire St George
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
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ligne de base et suivi de 6 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
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ligne de base et suivi de 6 mois
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
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ligne de base et suivi de 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité de Julius
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
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ligne de base et suivi de 6 mois
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Délai de contact & délai de traitement en cas d'exacerbation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'exacerbation (Nombre d'exacerbations basées sur les symptômes / basées sur les événements par patient-année)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation des soins de santé (le nombre d'admissions à l'hôpital liées à la respiration, de jours d'hospitalisation, de visites aux urgences et de visites programmées et imprévues ou d'appels téléphoniques à un RP et à un médecin généraliste)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Chaise d'étude: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Chaise d'étude: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Chaise d'étude: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Chaise d'étude: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Directeur d'études: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Directeur d'études: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Directeur d'études: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OND1333118
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