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Plan d'action pour améliorer l'autogestion et la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ACZiE)

23 février 2011 mis à jour par: UMC Utrecht

Plan d'action pour améliorer l'autogestion et la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de MPOC ; Un ECR multicentrique (ACZiE)

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le plan d'action « écrit », un outil d'autogestion développé par le groupe de projet, améliore les mesures de détection précoce et d'action rapide et, par conséquent, est bénéfique pour l'issue de l'exacerbation (c'est-à-dire le rétablissement de l'état de santé temps).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce des exacerbations par les patients atteints de MPOC initiant des interventions rapides s'est avérée cliniquement pertinente. Jusqu'à présent, la recherche n'a pas réussi à identifier l'efficacité d'un plan d'action individualisé (PA) écrit pour y parvenir. L'ECR multicentrique en simple aveugle actuel avec une période de suivi de 6 mois évalue l'hypothèse selon laquelle les PA individualisés réduisent le temps de récupération après une exacerbation. Les patients sont inclus à partir des visites régulières d'infirmières respiratoires et affectés soit aux soins habituels, soit à un AP supplémentaire fournissant des prescriptions de traitement individualisées (pharmaceutiques et non pharmaceutiques) liées à un statut symptomatique codé par couleur (renforcement à 1 et 4 mois). Bien que cela ne soit généralement pas possible dans les essais d'autogestion, nous avons assuré la mise en aveugle des patients, en utilisant une procédure de consentement éclairé modifiée dans laquelle les patients donnent leur consentement à l'information différée. Les exacerbations dans les deux bras de l'étude sont définies à l'aide de l'algorithme de carte de journal des symptômes d'Anthonisen. Le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) est évalué tous les 3 jours. Le temps de récupération CCQ d'une exacerbation est notre critère de jugement principal. De plus, l'utilisation des soins de santé, l'anxiété, la dépression, le retard de traitement et l'auto-efficacité sont évalués au départ, à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rapport volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) < 70 %
  • âge > 40 ans
  • plaintes de toux chronique
  • antécédents de tabagisme de plus de 20 ans ou 15 paquets-années
  • diagnostic de la BPCO comme maladie majeure limitant les fonctions et
  • l'utilisation actuelle de la thérapie bronchodilatatrice.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic principal de l'asthme
  • diagnostic primaire de maladie cardiaque
  • présence d'une maladie qui pourrait affecter la mortalité ou la participation à l'étude (par ex. états confusionnels).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1 Entretien comme d'habitude
Soins réguliers
Expérimental: 2 Intervention
Soins réguliers + plan d'action "écrit" individualisé pour améliorer l'autogestion et la détection/le traitement précoce d'une exacerbation.
Plan d'action "écrit" individualisé pour améliorer l'autogestion et la détection précoce d'une exacerbation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération CCQ en cas d'exacerbation (Temps de récupération de l'état de santé)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération des symptômes en cas d'exacerbation
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire respiratoire St George
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
Échelle d'auto-efficacité de Julius
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
Délai de contact & délai de traitement en cas d'exacerbation
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'exacerbation (Nombre d'exacerbations basées sur les symptômes / basées sur les événements par patient-année)
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation des soins de santé (le nombre d'admissions à l'hôpital liées à la respiration, de jours d'hospitalisation, de visites aux urgences et de visites programmées et imprévues ou d'appels téléphoniques à un RP et à un médecin généraliste)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Chaise d'étude: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Directeur d'études: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Directeur d'études: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Directeur d'études: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OND1333118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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