План действий по улучшению самоконтроля и раннему выявлению обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ACZiE)
23 февраля 2011 г. обновлено: UMC Utrecht
План действий по улучшению самоконтроля и раннего выявления обострений у пациентов с ХОБЛ; Многоцентровое РКИ (ACZiE)
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить гипотезу о том, что «письменный» план действий, инструмент самоконтроля, разработанный проектной группой, улучшает меры раннего выявления и оперативных действий и, следовательно, способствует исходу обострения (т. е. восстановлению состояния здоровья). время).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что раннее выявление обострений у пациентов с ХОБЛ, инициирующее оперативное вмешательство, является клинически значимым.
До сих пор исследования не смогли определить эффективность письменного индивидуального плана действий (ПД) для достижения этой цели.
Текущее многоцентровое однократное слепое РКИ с периодом наблюдения 6 месяцев оценивает гипотезу о том, что индивидуализированные ОП сокращают время восстановления после обострения.
Пациенты включались из регулярных посещений респираторной медсестры и распределялись либо по обычному уходу, либо по дополнительному AP, предоставляющему индивидуальные рецепты лечения (фармацевтические и немедикаментозные), связанные с статусом симптомов с цветовой кодировкой (усиление через 1 и 4 месяца).
Хотя обычно это невозможно в исследованиях с самоуправлением, мы обеспечили ослепление пациентов, используя модифицированную процедуру информированного согласия, в которой пациенты дают согласие на отложенную информацию.
Обострения в обеих исследуемых группах определяются с использованием алгоритма карты дневника симптомов Антонизена.
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ) оценивается каждые 3 дня.
CCQ-время восстановления после обострения является нашим основным результатом.
Кроме того, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев оценивались обращение за медицинской помощью, тревога, депрессия, отсрочка лечения и самоэффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соотношение объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70%
- возраст > 40 лет
- жалобы на хронический кашель
- стаж курения более 20 лет или 15 пачек-лет
- диагностика ХОБЛ как основного функционально лимитирующего заболевания и
- Текущее использование бронхолитической терапии.
Критерий исключения:
- первичная диагностика бронхиальной астмы
- первичная диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
- наличие заболевания, которое может либо повлиять на смертность, либо на участие в исследовании (например, спутанность сознания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1 Уход как обычно
Регулярный уход
|
|
|
Экспериментальный: 2 Вмешательство
Регулярный уход + индивидуальный «письменный» план действий для улучшения самоконтроля и раннего выявления/лечения обострения.
|
Индивидуальный «письменный» план действий для улучшения самоконтроля и раннего выявления обострения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CCQ-время восстановления при обострении (Время восстановления состояния здоровья)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления симптомов в случае обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала самоэффективности Джулиуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
|
|
Отсрочка обращения и отсрочка лечения в случае обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота обострений (количество обострений на основе симптомов/событий на пациенто-год)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг (количество госпитализаций, связанных с респираторными заболеваниями, дней пребывания в стационаре, посещений отделений неотложной помощи, а также запланированных и незапланированных посещений или телефонных звонков терапевту и врачу общей практики)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Учебный стул: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Учебный стул: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Учебный стул: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Учебный стул: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Директор по исследованиям: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Директор по исследованиям: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Директор по исследованиям: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OND1333118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .