Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktionsplan zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Früherkennung von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (ACZiE)

23. Februar 2011 aktualisiert von: UMC Utrecht

Aktionsplan zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Früherkennung von Exazerbationen bei COPD-Patienten; Eine multizentrische RCT (ACZiE)

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu bewerten, dass der „schriftliche“ Aktionsplan, ein von der Projektgruppe entwickeltes Selbstmanagement-Tool, die Früherkennung und sofortige Maßnahmen verbessert und sich folglich positiv auf das Exazerbationsergebnis (d. h. die Wiederherstellung des Gesundheitszustands) auswirkt Zeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die frühzeitige Erkennung von Exazerbationen durch COPD-Patienten, die sofortige Interventionen einleiten, klinisch relevant ist. Bisher konnte in der Forschung die Wirksamkeit eines schriftlichen individuellen Aktionsplans (AP) zur Erreichung dieses Ziels nicht ermittelt werden. Die aktuelle multizentrische, einfach verblindete RCT mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten bewertet die Hypothese, dass individualisierte APs die Erholungszeit nach einer Exazerbation verkürzen. Die Patienten werden in regelmäßige Besuche von Beatmungsschwestern einbezogen und entweder der üblichen Pflege oder einem zusätzlichen AP zugewiesen, der individuelle Behandlungsverordnungen (pharmazeutisch und nicht-pharmazeutisch) in Bezug auf einen farbcodierten Symptomstatus (Verstärkung nach 1 und 4 Monaten) vergibt. Obwohl dies in Selbstmanagement-Studien normalerweise nicht möglich ist, stellten wir die Verblindung der Patienten sicher, indem wir ein modifiziertes Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung verwendeten, bei dem die Patienten ihre Einwilligung zu aufgeschobenen Informationen geben. Exazerbationen in beiden Studienarmen werden mithilfe des Anthonisen-Symptomtagebuch-Kartenalgorithmus definiert. Der klinische COPD-Fragebogen (CCQ) wird alle 3 Tage ausgewertet. Die CCQ-Erholungszeit nach einer Exazerbation ist unser primäres Ergebnis. Darüber hinaus werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Angstzustände, Depressionen, Behandlungsverzögerungen und die Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) nach Bronchodilatator < 70 %
  • Alter > 40 Jahre
  • Beschwerden über chronischen Husten
  • Rauchergeschichte von mehr als 20 Jahren oder 15 Packungsjahren
  • Diagnose von COPD als schwerwiegende funktionseinschränkende Erkrankung und
  • aktuelle Anwendung der Bronchodilatator-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von Asthma
  • Primärdiagnose einer Herzerkrankung
  • Vorliegen einer Krankheit, die sich entweder auf die Sterblichkeit oder die Teilnahme an der Studie auswirken könnte (z. B. Verwirrtheitszustände).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 Pflege wie gewohnt
Regelmäßige Pflege
Experimental: 2 Intervention
Regelmäßige Pflege + individueller „schriftlicher“ Aktionsplan zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Früherkennung/Behandlung einer Exazerbation.
Verhalten: Aktionsplan
Individueller „schriftlicher“ Aktionsplan zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Früherkennung einer Exazerbation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CCQ-Erholungszeit im Falle einer Exazerbation (Gesundheitsstatus-Erholungszeit)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit der Symptome im Falle einer Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up
Julius-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Baseline und 6 Monate Follow-up
Kontaktverzögerung & Behandlungsverzögerung im Falle einer Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Exazerbationsraten (Anzahl symptombasierter/ereignisbasierter Exazerbationen pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Krankenhaustage, Notaufnahmebesuche und geplanten und außerplanmäßigen Besuche oder Telefonanrufe bei einem RP und einem Hausarzt im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studienstuhl: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studienstuhl: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studienstuhl: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Studienstuhl: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Studienleiter: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studienleiter: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studienleiter: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OND1333118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktionsplan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren