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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 자가 관리 및 악화 조기 발견을 강화하기 위한 실행 계획 (ACZiE)

2011년 2월 23일 업데이트: UMC Utrecht

COPD 환자의 자가 관리 및 악화 조기 발견을 강화하기 위한 행동 계획; 다기관 RCT(ACZiE)

본 무작위대조시험의 목적은 프로젝트 그룹에서 개발한 자가관리 도구인 '서면' 행동계획이 조기 발견 및 신속한 조치를 강화하여 결과적으로 악화 결과(즉, 건강 상태 회복)에 도움이 된다는 가설을 평가하는 것입니다. 시간).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

즉각적인 개입을 시작한 COPD 환자에 의한 악화의 조기 발견은 임상적으로 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 연구에서는 이를 달성하기 위한 서면 개별화된 행동 계획(AP)의 효과를 확인하지 못했습니다. 6개월의 추적 기간이 있는 현재의 다기관 단일 맹검 RCT는 개별화된 AP가 악화 회복 시간을 단축한다는 가설을 평가합니다. 환자는 정기적인 호흡기 간호사 방문에 포함되며 색상으로 구분된 증상 상태(1개월 및 4개월에 강화)와 관련된 개별화된 치료 처방(약제 및 비약제)을 제공하는 일반 치료 또는 추가 AP에 할당됩니다. 일반적으로 자가 관리 시험에서는 불가능하지만, 환자가 연기된 정보에 동의하는 수정된 사전 동의 절차를 사용하여 환자의 눈가림을 보장했습니다. 두 연구 부문의 악화는 Anthonisen 증상 일기 카드 알고리즘을 사용하여 정의됩니다. CCQ(Clinical COPD Questionnaire)는 3일마다 평가됩니다. 악화의 CCQ-회복 시간은 우리의 주요 결과입니다. 또한 의료 이용, 불안, 우울증, 치료 지연 및 자기효능감을 기준선, 6개월 및 12개월에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관지 확장제 후 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 < 70%
  • 나이 > 40세
  • 만성 기침의 불만
  • 20년 또는 15갑년 이상의 흡연력
  • COPD를 주요 기능 제한 질환으로 진단하고
  • 기관지 확장제 요법의 현재 사용.

제외 기준:

  • 천식의 일차 진단
  • 심장 질환의 일차 진단
  • 사망 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재(예: 혼란스러운 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1 평소처럼 관리
정기적인 관리
실험적: 2 개입
정기 치료 + 자가 관리 및 악화의 조기 발견/치료를 강화하기 위한 개별화된 "서면" 조치 계획.
행동: 행동 계획
자기 관리를 강화하고 악화를 조기에 감지하기 위한 개별화된 "서면" 행동 계획.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CCQ-악화시 회복시간(건강상태 회복시간)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
악화 시 증상 회복 시간
기간: 6 개월
6 개월
건강 관련 삶의 질 - 세인트 조지 호흡기 설문지
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
기준선 및 6개월 후속 조치
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
기준선 및 6개월 후속 조치
의료 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 척도
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
기준선 및 6개월 후속 조치
줄리어스 자기효능감 척도
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
기준선 및 6개월 후속 조치
악화시 접촉지연 및 치료지연
기간: 6 개월
6 개월
악화율(환자 연도당 증상 기반/사건 기반 악화 수)
기간: 6 개월
6 개월
의료 이용(호흡기 관련 병원 입원, 입원 일수, 응급실 방문 횟수, RP 및 GP에 대한 예약 및 비예약 방문 또는 전화 통화 수)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • 연구 의자: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • 연구 의자: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • 연구 의자: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • 연구 의자: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • 연구 책임자: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • 연구 책임자: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • 연구 책임자: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OND1333118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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