Actieplan ter verbetering van zelfmanagement en vroegtijdige opsporing van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (ACZiE)
23 februari 2011 bijgewerkt door: UMC Utrecht
Actieplan ter verbetering van zelfmanagement en vroegtijdige opsporing van exacerbaties bij COPD-patiënten; Een Multicenter RCT (ACZiE)
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de hypothese te evalueren dat het 'geschreven' actieplan, een zelfmanagementtool ontwikkeld door de projectgroep, vroege detectie en snelle actiemaatregelen bevordert en bijgevolg gunstig is voor het resultaat van exacerbaties (d.w.z. herstel van de gezondheidstoestand). tijd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege detectie van exacerbaties door COPD-patiënten die snel ingrijpen, is klinisch relevant gebleken.
Tot nu toe heeft onderzoek de effectiviteit van een schriftelijk geïndividualiseerd actieplan (AP) om dit te bereiken niet aangetoond.
De huidige multicenter, enkelblinde RCT met een follow-upperiode van 6 maanden evalueert de hypothese dat geïndividualiseerde AP's de hersteltijd van exacerbaties verkorten.
Patiënten worden geïncludeerd uit regelmatige bezoeken van de ademhalingsverpleegkundige en toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorg of een aanvullende AP die geïndividualiseerde behandelingsvoorschriften verstrekt (farmaceutisch en niet-farmaceutisch) gerelateerd aan een kleurgecodeerde symptoomstatus (versterking na 1 en 4 maanden).
Hoewel dit meestal niet mogelijk is in zelfmanagementonderzoeken, zorgden we voor blindering van patiënten, met behulp van een aangepaste procedure voor geïnformeerde toestemming waarin patiënten toestemming geven voor uitgestelde informatie.
Exacerbaties in beide onderzoeksarmen worden gedefinieerd met behulp van het Anthonisen-symptoomdagboek-kaartalgoritme.
De Clinical COPD Questionnaire (CCQ) wordt elke 3 dagen beoordeeld.
CCQ-hersteltijd van een exacerbatie is onze primaire uitkomst.
Daarnaast worden zorggebruik, angst, depressie, behandelingsvertraging en zelfredzaamheid beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- post-bronchusverwijdende ratio geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70%
- leeftijd > 40 jaar
- klachten van chronische hoest
- rookgeschiedenis van meer dan 20 jaar of 15 pakjaren
- diagnose van COPD als belangrijke functioneel beperkende ziekte en
- huidig gebruik van bronchusverwijdende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- primaire diagnose astma
- primaire diagnose van hartaandoeningen
- aanwezigheid van een ziekte die de mortaliteit of deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. verwarde toestanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1 Verzorging zoals gewoonlijk
Reguliere zorg
|
|
|
Experimenteel: 2 Interventie
Reguliere zorg + geïndividualiseerd "geschreven" actieplan om zelfmanagement en vroegtijdige opsporing/behandeling van een exacerbatie te verbeteren.
|
Geïndividualiseerd "geschreven" actieplan om zelfmanagement en vroege opsporing van een exacerbatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CCQ-hersteltijd bij een exacerbatie (Hersteltijd van de gezondheidstoestand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoom hersteltijd in het geval van een exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - St George Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up
|
baseline en 6 maanden follow-up
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up
|
baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Medical Research Council (MRC) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up
|
baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Julius zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up
|
baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Contactvertraging & behandelvertraging bij een exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Exacerbatiepercentages (aantal symptoom-/gebeurtenis-gebaseerde exacerbaties per patiëntjaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zorggebruik (het aantal ziekenhuisopnames in verband met de ademhaling, ziekenhuisdagen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en geplande en ongeplande bezoeken of telefoontjes naar een RP en huisarts)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studie stoel: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studie stoel: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studie stoel: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Studie stoel: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Studie directeur: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studie directeur: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Studie directeur: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OND1333118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieplan
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationVoltooidEetgedrag | Inname van groenten en fruitCanada
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendHersenmetastasen | Vestibulair Schwannoom | Para-optisch meningeoomFrankrijk
-
University GhentWelfare, Public Health and Family, Flemish government, BelgiumVoltooidFysieke activiteit | Zelfregulering | Inname van groenten en fruit | MachtigingBelgië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationWervingGezondheid Houding | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Sociale interactiesVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationWervingUitgezaaide kanker | Terminale kankerVerenigde Staten