Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční plán na posílení sebekontroly a včasné detekce exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ACZiE)

23. února 2011 aktualizováno: UMC Utrecht

Akční plán na posílení sebekontroly a včasné detekce exacerbací u pacientů s CHOPN; Multicentrické RCT (ACZiE)

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit hypotézu, že „psaný“ akční plán, nástroj samosprávy vyvinutý projektovou skupinou, zlepšuje včasnou detekci a opatření k rychlé akci a následně je prospěšný pro výsledek exacerbace (tj. čas).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce exacerbací u pacientů s CHOPN, kteří zahájili rychlé intervence, se ukázala jako klinicky relevantní. Až dosud výzkum nedokázal identifikovat účinnost písemného individualizovaného akčního plánu (AP) k dosažení tohoto cíle. Současná multicentrická, jednoduše zaslepená RCT s dobou sledování 6 měsíců hodnotí hypotézu, že individualizované AP zkracují dobu zotavení exacerbace. Pacienti jsou zahrnuti z pravidelných návštěv respirační sestry a jsou přiděleni buď obvyklé péči, nebo dalšímu AP poskytujícímu individuální léčebné recepty (farmaceutické i nefarmaceutické) související s barevně označeným symptomem (posílení po 1 a 4 měsících). Ačkoli to obvykle není možné v self-manažerských studiích, zajistili jsme zaslepení pacientů pomocí modifikovaného postupu informovaného souhlasu, ve kterém pacienti dávají souhlas s odloženými informacemi. Exacerbace v obou ramenech studie jsou definovány pomocí algoritmu Anthonisen symptom diary-card algorithm. Klinický dotazník CHOPN (CCQ) se hodnotí každé 3 dny. Naším primárním výsledkem je doba zotavení CCQ z exacerbace. Kromě toho se na začátku po 6 a 12 měsících hodnotí využití zdravotní péče, úzkost, deprese, zpoždění léčby a vlastní účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poměr usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za 1 sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70 %
  • věk > 40 let
  • stížnosti na chronický kašel
  • kuřácká historie více než 20 let nebo 15 balených let
  • diagnostika CHOPN jako hlavního funkčně limitujícího onemocnění a
  • současné použití bronchodilatační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • primární diagnóza astmatu
  • primární diagnóza srdečního onemocnění
  • přítomnost onemocnění, které by mohlo ovlivnit úmrtnost nebo účast ve studii (např. stavy zmatenosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1 Pečujte jako obvykle
Pravidelná péče
Experimentální: 2 Zásah
Pravidelná péče + individualizovaný „psaný“ akční plán ke zlepšení sebeřízení a včasné detekci/léčbě exacerbace.
Behaviorální: Akční plán
Individuální „psaný“ akční plán pro zlepšení sebeřízení a včasné odhalení exacerbace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CCQ-doba zotavení v případě exacerbace (doba zotavení zdravotního stavu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení symptomů v případě exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím - St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Juliova stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Kontaktní zpoždění a zpoždění léčby v případě exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra exacerbací (počet exacerbací na základě příznaků/příhod na pacientský rok)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdravotní péče (počet hospitalizací souvisejících s dýcháním, hospitalizační dny, návštěvy pohotovosti a plánované a neplánované návštěvy nebo telefonní hovory RP a praktickému lékaři)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studijní židle: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studijní židle: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studijní židle: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Studijní židle: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Ředitel studie: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Ředitel studie: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Ředitel studie: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND1333118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akční plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit