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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の自己管理と増悪の早期発見を強化するための行動計画 (ACZiE)

2011年2月23日 更新者：UMC Utrecht

COPD患者の自己管理と増悪の早期発見を強化するための行動計画。多施設RCT (ACZiE)

このランダム化比較試験の目的は、プロジェクトグループが開発した自己管理ツールである「書面化された」行動計画が早期発見と迅速な行動措置を強化し、結果として増悪の結果（すなわち、健康状態の回復）に有益であるという仮説を評価することである。時間）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD患者が増悪を早期に発見して迅速な介入を開始することは、臨床的に意義があることが示されている。 これまでの研究では、これを達成するための書面による個人別行動計画（AP）の有効性を特定することはできませんでした。 6か月の追跡期間を伴う現在の多施設単盲検RCTでは、個別化されたAPが増悪の回復時間を短縮するという仮説を評価している。 患者は定期的な呼吸器看護師の訪問から含まれ、通常のケア、または色分けされた症状の状態（1か月および4か月での強化）に関連した個別の治療処方（医薬品および非医薬品）を提供する追加のAPのいずれかに割り当てられます。 自己管理試験では通常不可能ですが、患者が延期された情報に同意する修正されたインフォームドコンセント手順を使用して、患者の盲検化を確実にしました。 両方の研究群における増悪は、Anthonisen 症状日記カード アルゴリズムを使用して定義されます。 臨床 COPD アンケート (CCQ) は 3 日ごとに評価されます。 増悪のCCQ回復時間は私たちの主要な結果です。 さらに、医療の利用状況、不安、うつ病、治療の遅れ、自己効力感がベースライン、6 か月、12 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量/努力肺活量（FEV1/FVC）比 < 70%
  • 年齢 > 40歳
  • 慢性的な咳の訴え
  • 20年以上または15パック年以上の喫煙歴がある
  • COPDは主要な機能制限疾患であると診断され、
  • 気管支拡張薬療法の現在の使用。

除外基準:

  • 喘息の一次診断
  • 心臓病の一次診断
  • 死亡率または研究への参加に影響を与える可能性のある疾患の存在（例: 混乱状態）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：1 いつも通りのお手入れ
定期的なケア
実験的：2 介入
定期的なケア + 自己管理と増悪の早期発見/治療を強化するための個別の「書面による」行動計画。
行動：行動計画
自己管理と増悪の早期発見を強化するための個別の「書面による」行動計画。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CCQ-増悪時の回復時間（健康状態の回復時間）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
増悪した場合の症状回復時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
健康関連の生活の質 - セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
ベースラインと6か月の追跡調査
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
ベースラインと6か月の追跡調査
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
ベースラインと6か月の追跡調査
ユリウスの自己効力感スケール
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
ベースラインと6か月の追跡調査
悪化した場合の連絡の遅れと治療の遅れ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
増悪率（患者の年間当たりの症状ベース/イベントベースの増悪の数）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
医療の利用状況 (呼吸器関連の入院、入院日数、救急外来の受診、RP および GP への予定および予定外の来院または電話の回数)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Jaap C.A. Trappenburg, MSc、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • スタディチェア：Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • スタディチェア：Evelyn M. Monninkhof, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • スタディチェア：Thierry Troosters, PhD、KU Leuven
  • スタディチェア：Jean Bourbeau, PhD、McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • スタディディレクター：Theo J.M. Verheij, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • スタディディレクター：Jan-Willem J. Lammers, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • スタディディレクター：Guus J.P. Schrijvers, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月23日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OND1333118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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