Cselekvési terv a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek önkezelésének javítására és az exacerbációk korai felismerésére (ACZiE)
2011. február 23. frissítette: UMC Utrecht
Cselekvési terv a COPD-s betegek önkezelésének és a súlyosbodások korai felismerésének javítására; Többközpontú RCT (ACZiE)
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje azt a hipotézist, miszerint az „írott” cselekvési terv, a projektcsoport által kidolgozott önmenedzselési eszköz javítja a korai felismerést és az azonnali cselekvési intézkedéseket, következésképpen előnyös az exacerbáció kimenetelében (azaz az egészségi állapot helyreállításában). idő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-s betegek exacerbációinak korai felismerése, azonnali beavatkozást kezdeményezve, klinikailag relevánsnak bizonyult.
Mindeddig a kutatások nem tudták azonosítani egy írásos, egyénre szabott cselekvési terv (AP) hatékonyságát ennek eléréséhez.
A jelenlegi többközpontú, egyvak RCT 6 hónapos követési időszakkal azt a hipotézist értékeli, hogy az egyénre szabott AP-k csökkentik az exacerbáció felépülési idejét.
A betegeket a rendszeres légzőszervi ápolónők bevonják, és vagy a szokásos ellátásra, vagy egy további AP-ra osztják be, amely egyénre szabott (gyógyszerészeti és nem gyógyszerészeti) kezelési előírásokat ír elő a színkódolt tünetstátuszhoz (1 és 4 hónapos korban történő megerősítés).
Bár az önmenedzseléses vizsgálatok során általában nem volt lehetséges, a betegek elvakítását biztosítottuk egy módosított tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás alkalmazásával, amelyben a betegek beleegyezést adnak az elhalasztott tájékoztatáshoz.
Az exacerbációkat mindkét vizsgálati karban az Anthonisen tünetnapló-kártya algoritmus segítségével határoztuk meg.
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ) értékelése 3 naponta történik.
Az exacerbáció CCQ felépülési ideje az elsődleges eredményünk.
Ezenkívül az egészségügyi ellátás igénybevételét, a szorongást, a depressziót, a kezelés késedelmét és az önhatékonyságot értékelik a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben/erőltetett vitálkapacitás (FEV1/FVC) arány < 70%
- életkor > 40 év
- krónikus köhögéssel kapcsolatos panaszok
- dohányzási múltja több mint 20 év vagy 15 csomagév
- a COPD, mint fő funkcionálisan korlátozó betegség diagnosztizálása és
- a hörgőtágító terápia jelenlegi alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- az asztma elsődleges diagnózisa
- szívbetegség elsődleges diagnózisa
- olyan betegség jelenléte, amely hatással lehet a mortalitásra vagy a vizsgálatban való részvételre (pl. zavaros állapotok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1 Gondozás a szokásos módon
Rendszeres gondozás
|
|
|
Kísérleti: 2 Beavatkozás
Rendszeres gondozás + személyre szabott „írásos” cselekvési terv az önmenedzselés és a súlyosbodás korai felismerésének/kezelésének javítására.
|
Személyre szabott „írott” cselekvési terv az önmenedzselés javítására és az exacerbáció korai felismerésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CCQ-helyreállási idő súlyosbodás esetén (egészségügyi állapot helyreállítási ideje)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek felépülési ideje súlyosbodás esetén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Szent György légúti kérdőív
Időkeret: alapvonal és 6 hónapos követés
|
alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: alapvonal és 6 hónapos követés
|
alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: alapvonal és 6 hónapos követés
|
alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
Julius Önhatékonysági Skála
Időkeret: alapvonal és 6 hónapos követés
|
alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
Érintkezés késése és kezelés késése súlyosbodás esetén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Exacerbáció aránya (tünetalapú/eseményalapú exacerbációk száma betegévenként)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi igénybevétel (A légzéssel kapcsolatos kórházi felvételek, a kórházi napok, a sürgősségi vizitek száma, valamint a tervezett és nem tervezett látogatások vagy telefonhívások száma az orvoshoz és a háziorvoshoz)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Tanulmányi szék: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Tanulmányi szék: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Tanulmányi szék: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Tanulmányi szék: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Tanulmányi igazgató: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Tanulmányi igazgató: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Tanulmányi igazgató: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OND1333118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .