Toimintasuunnitelma kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden itsehoidon ja pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen parantamiseksi (ACZiE)
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: UMC Utrecht
Toimintasuunnitelma keuhkoahtaumatautipotilaiden omahoidon ja pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen parantamiseksi; Monikeskus-RCT (ACZiE)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, että "kirjallinen" toimintasuunnitelma, projektiryhmän kehittämä itsehallinnon työkalu, tehostaa varhaista havaitsemista ja nopeaa toimintaa ja on siten hyödyllinen pahenemistuloksissa (eli terveydentilan palautumisessa). aika).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahenemisen varhainen havaitseminen keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka aloittavat nopeat toimenpiteet, on osoittautunut kliinisesti merkitykselliseksi.
Tähän mennessä tutkimuksessa ei ole onnistuttu tunnistamaan kirjallisen yksilöllisen toimintasuunnitelman (AP) tehokkuutta tämän saavuttamiseksi.
Nykyinen monikeskus, yksisokkoinen RCT, jonka seurantajakso on 6 kuukautta, arvioi hypoteesin, jonka mukaan yksilölliset AP:t lyhentävät pahenemisvaiheen toipumisaikaa.
Potilaat otetaan mukaan säännöllisiltä hengityssairaanhoitajan käynneiltä ja heille osoitetaan joko tavanomaista hoitoa tai lisähoitoa, joka tarjoaa yksilöllisiä hoitoreseptejä (farmaseuttisia ja ei-lääketieteellisiä), jotka liittyvät värikoodattujen oireiden tilaan (vahvistus 1 ja 4 kuukauden kohdalla).
Vaikka se ei yleensä ole mahdollista itsehoitokokeissa, varmistimme potilaiden sokeutuksen käyttämällä muunnettua tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä, jossa potilaat antavat suostumuksensa lykättyihin tietoihin.
Molempien tutkimusryhmien pahenemisvaiheet määritellään Anthonisenin oirepäiväkirja-kortti-algoritmilla.
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) arvioidaan 3 päivän välein.
Ensisijainen tuloksemme on pahenemisvaiheen CCQ-palautumisaika.
Lisäksi terveydenhuollon käyttöaste, ahdistuneisuus, masennus, hoidon viivästyminen ja omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) -suhde < 70 %
- ikä > 40 vuotta
- valituksia kroonisesta yskästä
- tupakointihistoria on yli 20 vuotta tai 15 pakkausvuotta
- keuhkoahtaumataudin diagnosointi tärkeimpänä toiminnallisesti rajoittavana sairautena ja
- keuhkoputkia laajentavan hoidon nykyinen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- astman ensisijainen diagnoosi
- sydänsairauden ensisijainen diagnoosi
- sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa kuolleisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen (esim. hämmentävät tilat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 Hoida tavalliseen tapaan
Säännöllinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: 2 Interventio
Säännöllinen hoito + yksilöllinen "kirjallinen" toimintasuunnitelma itsehallinnan ja pahenemisvaiheen varhaisen havaitsemisen/hoidon parantamiseksi.
|
Yksilöllinen "kirjallinen" toimintasuunnitelma itsehallinnon parantamiseksi ja pahenemisen varhaiseen havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCQ-palautusaika pahenemisvaiheessa (terveystilan palautumisaika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden toipumisaika pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Juliuksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yhteyden viivästyminen ja hoidon viivästyminen pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pahenemisasteet (oireperusteisten/tapahtumaperusteisten pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö (hengityssairauksiin liittyvien sairaalakäyntien, sairaalapäivien, ensiapuun käyntien sekä määräaikaisten ja suunnittelemattomien käyntien tai puheluiden määrä RP:n ja yleislääkärin luona)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
- Opintojohtaja: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Opintojohtaja: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Opintojohtaja: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Effing T, Monninkhof EM, van der Valk PD, van der Palen J, van Herwaarden CL, Partidge MR, Walters EH, Zielhuis GA. Self-management education for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD002990. doi: 10.1002/14651858.CD002990.pub2.
- Turnock AC, Walters EH, Walters JA, Wood-Baker R. Action plans for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD005074. doi: 10.1002/14651858.CD005074.pub2.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OND1333118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimintasuunnitelma
-
Centre Oscar LambretCanceropôle Nord OuestRekrytointiMetastaattinen sarkooma | Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkoomaRanska
-
Hôpital le VinatierEi vielä rekrytointia
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
TalkspaceUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Tutkimuksen noudattaminenYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University Health Network, TorontoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; WellPoint, Inc.Valmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Italia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmis