CVX-045 在晚期实体瘤患者中的安全性和药代动力学研究 (CVX-045-101)
2010年12月10日 更新者:Pfizer
CVX-045(一种血小板反应蛋白-1 模拟物、抗血管生成剂)在晚期实体瘤患者中的多中心、开放标签、2 阶段、1 期临床安全性、药代动力学和药效学研究
该研究的目的是确定 CVX-045 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Pfizer Investigational Site
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California
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Santa Monica,、California、美国、90404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已确认的对当前可用疗法无反应或没有标准疗法的晚期实体瘤。
- 充分的凝血功能、肝肾功能。
- DCE-MRI 评估的候选人。
- ECOG(东部肿瘤协作组)表现状态 0 或 1。
排除标准:
- 出血问题的证据。
- 不受控制的高血压。
- 某些胃肠道问题,包括瘘管和脓肿。
- 原发性脑癌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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每周一次,静脉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CVX-045 作为晚期实体瘤成年患者每周静脉内 (IV) 输注的安全性和耐受性
大体时间:在整个学习期间
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在整个学习期间
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识别和描述与 CVX-045 相关的不良事件 (AE)
大体时间:在整个学习期间
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在整个学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 CVX-045 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间:第 1、4、8、15、29 天
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第 1、4、8、15、29 天
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确定推荐的 CVX-045 2 期剂量
大体时间:研究结束
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研究结束
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评估 CVX-045 的免疫原性潜力
大体时间:第 1 天、第 15 天、每个后续周期的第 1 天、EOS、30 天 FU
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第 1 天、第 15 天、每个后续周期的第 1 天、EOS、30 天 FU
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记录任何抗肿瘤活性的初步证据
大体时间:每 8 周一次
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每 8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月9日
首次发布 (估计)
2009年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月10日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CVX-045的临床试验
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The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Cancer Therapy and Research Center, Texas完全的
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.完全的
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)主动,不招人